- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01025362
Hodnocení komunitních zdravotních služeb přátelské k dětem
Hodnocení komunitních zdravotních služeb přátelské k dětem: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie
Norský akční plán pro výživu se zaměřuje na zvýšení prevalence kojení. Iniciativa „Baby-Friendly Community Health Services (BFCHS)“ je iniciativou k dosažení tohoto cíle. BFCHS je vyvinuto z konceptu „The Baby-Friendly Hospital Initiative“ WHO/UNICEF a záměrem je zvýšit kvalitu poradenství v oblasti kojení na norských well-baby klinikách.
Účel studie
Studie se snaží odpovědět na následující výzkumné otázky:
- Jaký vliv má proces certifikace BFCHS na podíl matek, které své děti výhradně kojí 5 měsíců?
- Jaký vliv má proces certifikace BFCHS na podíl matek, které výhradně kojí 4 měsíce?
- Jaký vliv má proces certifikace na podíl matek, které kojí v 11 měsících?
- Jaký vliv má proces certifikace na rozdíly v kojení v důsledku sociální nerovnosti?
- Jaký vliv má proces certifikace na dojem matek z kvality laktačního poradenství well-baby clinic?
- Jaký vliv má proces certifikace na spokojenost matek s kojením?
- Jaký vliv má proces certifikace na vnímaný tlak na kojení? Metody Klastrová randomizovaná kontrolovaná studie Odběr vzorků Jednotkou průzkumu, shlukem, budou komunitní zdravotnické služby. K účasti budou pozvány všechny komunitní zdravotnické služby v šesti krajích Norska.
Kritéria pro zařazení: Norsky mluvící matky, které mají 5měsíční a 11měsíční děti.
Sběr dat Respondenti jsou identifikováni prostřednictvím Národního registru obyvatel (DSF). Sběr dat probíhá pomocí poštovního dotazníku.
Výchozí stav: Sběr dat před provedením intervence k posouzení prevalence kojení a distribuce kovariát ve dvou větvích studie.
Následný průzkum: Následný průzkum k posouzení účinku se bude konat asi dva roky po výchozím stavu, kdy byly certifikovány veřejné zdravotní služby.
Velikost vzorku Očekává se, že projekt by mohl zvýšit prevalenci kojení o 5 procentních bodů. Tento předpoklad je základem pro velikost vzorku. Původním cílem je získat asi 50 klinik pro zdravé děti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2007 norská vláda zahájila „Norský akční plán výživy“ (2007-2011), který zdůrazňuje mateřské mléko jako optimální výživu a zároveň je jedním z nejúčinnějších způsobů podpory zdraví a prevence nemocí. Je dobře známo, že mateřské mléko snižuje prevalenci a závažnost infekčních onemocnění, jako je průjem, infekce dolních cest dýchacích, infekce uší, infekce močových cest a také bakteriální meningitida a nekrotická enterokolitida. Současný výzkum naznačuje, že mateřské mléko může mít dlouhodobé zdravotní účinky, jako je snížení rizika nadváhy, leukémie a cukrovky typu I a typu II. Kojení je spojeno s lepším kognitivním vývojem. Ženy, které kojí, mají také významné další zdravotní výhody, jako je snížené riziko rakoviny prsu.
Téměř všechny ženy tvoří mateřské mléko, ale akt kojení je komplikovaná interakce mezi matkou a dítětem a je ovlivněna řadou faktorů. Velký počet matek má potíže s kojením a značný počet přestane dříve, než to zamýšlely. Pokud by ženám byla poskytnuta kvalifikovaná pomoc, je možné, že mnoha z těchto problémů by bylo možné předejít nebo je léčit. V norské vedlejší studii k The WHO Multicentre Growth Reference Study, kde matky získaly kvalifikovanou výuku kojení, bylo 86 % dětí výhradně kojeno ve 4. měsíci ve srovnání s normou 44 %.
Dnes jsou matky propouštěny z nemocnice dříve než kdykoli předtím. Mnohým z těchto žen se nepodařilo správně zavést kojení. Díky tomu je řada problémů, které byly dříve zjištěny v porodnici, odsunuta na primární zdravotnickou péči.
Rozdíly v kojení mezi různými socioekonomickými skupinami v Norsku se primárně řídí stejným vzorem jako ve zdravotnictví obecně. Například pravděpodobnost, že matka s vyšším vzděláním bude kojit své dítě ve věku 6 měsíců, je dvakrát vyšší než matka se základním vzděláním. Zlepšení dostupnosti zdravotních služeb pro celou populaci by přispělo k rozvoji zdraví a chování podporujícího zdraví u skupin s nejchudšími vyhlídkami.
National Resource Center for Breastfeeding (NRCB) spolupracuje s Norskou asociací sester veřejného zdraví a Norským ředitelstvím zdraví v iniciativě Baby-Friendly Community Health Services (BFCHS). Účelem této iniciativy je zlepšit kvalitu poradenství v oblasti kojení v norských komunitních zdravotnických službách.
Zatímco WHO vypracovala mezinárodní standard pro poradenství v oblasti kojení pro porodní oddělení, pro služby primární péče zatím žádný podobný standard neexistuje.
Nově aktualizovaný Cochranův přehled o účinku nabízení podpory kojícím matkám identifikoval 16 studií, které posuzovaly účinek podpory ze strany zdravotníků. Studie prokázaly malý účinek na veškeré kojení ve fázi čtyř měsíců, ale nemohly prokázat žádný rozdíl v jiných fázích. Americký průzkum identifikoval 38 randomizovaných kontrolovaných studií o vlivu iniciativ ve službách primární péče na podporu kojení, všechny z průmyslových zemí. Tento přehled ukazuje, že iniciativy ke zvýšení kompetence zdravotnických pracovníků mohou mít pozitivní vliv na prevalenci kojení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0027
- Rikshospitalet HF
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky s kojenci ve věku pěti a jedenácti měsíců.
- Matky, které jsou schopny rozumět norštině.
Kritéria vyloučení:
- Matky, které nerozumí norsky.
- Matky s kojenci mladšími pěti měsíců a staršími dvanácti měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Laktační poradenství
Intervenční část: Zdravotní střediska pro matky a děti zavedou iniciativu Baby-Friendly Initiative, aby zlepšila své laktační poradenství. Další názvy: Komunitní zdravotní služba přátelská dětem |
Intervence komunitní zdravotní služby přátelské k dětem pro zlepšení kvality laktačního poradenství.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Srovnávací skupinou byla zdravotní střediska pro matky a děti, která nadále poskytovala standardní péči.
|
Dětské zdravotnické služby nabízely standardní péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výhradní prevalence kojení
Časové okno: věk kojenců: pět měsíců
|
věk kojenců: pět měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výhradní prevalence kojení
Časové okno: věk kojenců: 4 měsíce
|
věk kojenců: 4 měsíce
|
Jakákoli prevalence kojení
Časové okno: věk kojenců: 5 měsíců a 11 měsíců
|
věk kojenců: 5 měsíců a 11 měsíců
|
Matky vnímání kvality laktačního poradenství
Časové okno: věk kojenců: 5 měsíců
|
věk kojenců: 5 měsíců
|
Spokojenost matek s kojením
Časové okno: Věk kojenců: 6 měsíců
|
Věk kojenců: 6 měsíců
|
Matky vnímají tlak při kojení
Časové okno: Věk kojenců: 6 měsíců
|
Věk kojenců: 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beate F Loland, Md PhD
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- S-09277c2009/5783
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .