- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01025362
Evaluación de servicios de salud comunitarios amigos de los niños
Evaluación de servicios de salud comunitarios amigos de los niños: un estudio controlado aleatorizado por conglomerados
El Plan de Acción de Noruega sobre Nutrición tiene como objetivo aumentar la prevalencia de la lactancia materna. La iniciativa "Servicios de Salud Comunitarios Amigos de los Niños (BFCHS)" es una iniciativa para alcanzar este objetivo. BFCHS se desarrolla a partir del concepto "Iniciativa de hospitales amigos de los niños" de la OMS/UNICEF, y la intención es aumentar la calidad de la consejería sobre lactancia materna en las clínicas noruegas de bienestar infantil.
El propósito del estudio
El estudio busca responder a las siguientes preguntas de investigación:
- ¿Qué efecto tiene el proceso de certificación como BFCHS en la proporción de madres que amamantan exclusivamente a sus hijos durante 5 meses?
- ¿Qué efecto tiene el proceso de certificación como BFCHS en la proporción de madres que amamantan exclusivamente durante 4 meses?
- ¿Qué efecto tiene el proceso de certificación sobre la proporción de madres que amamantan a los 11 meses de edad?
- ¿Qué efecto tiene el proceso de certificación sobre las diferencias en la lactancia materna debido a la desigualdad social?
- ¿Qué efecto tiene el proceso de certificación en la impresión de las madres sobre la calidad de la consejería de lactancia de las clínicas de bienestar infantil?
- ¿Qué efecto tiene el proceso de certificación en la satisfacción de las madres con la experiencia de amamantar?
- ¿Qué efecto tiene el proceso de certificación sobre la presión percibida para amamantar? Métodos Estudio controlado aleatorio por conglomerados Muestreo La unidad de encuesta, conglomerado, serán los servicios de salud comunitarios. Se invitará a participar a todos los servicios de salud comunitarios en seis condados de Noruega.
Criterios de inclusión: madres de habla noruega que tienen niños de 5 meses y 11 meses.
Recopilación de datos Los encuestados se identifican a través del Registro Nacional de Población (DSF). La recogida de datos se realiza mediante un cuestionario postal.
Línea base: Recopilación de datos antes de que se implemente la intervención para evaluar la prevalencia de la lactancia materna y la distribución de las covariables en los dos brazos del estudio.
Encuesta posterior: La encuesta posterior para evaluar el efecto se llevará a cabo aproximadamente dos años después de la línea de base cuando los servicios de salud comunitarios hayan sido certificados.
Tamaño de la muestra Se espera que el proyecto pueda aumentar la prevalencia de lactancia materna en 5 puntos porcentuales. Esta suposición es la base para el tamaño de la muestra. El objetivo inicial es reclutar alrededor de 50 clínicas de bienestar infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2007, el gobierno noruego lanzó el "Plan de acción noruego sobre nutrición" (2007-2011), que hace hincapié en la leche materna como nutrición óptima, además de ser una de las formas más eficaces de promover la salud y prevenir enfermedades. Es bien sabido que la leche materna reduce la prevalencia y la gravedad de enfermedades infecciosas como diarrea, infecciones del tracto respiratorio inferior, infecciones del oído, infecciones del tracto urinario, así como meningitis bacteriana y enterocolitis necrótica. Las investigaciones actuales sugieren que la leche materna puede tener efectos en la salud a largo plazo, como la reducción del riesgo de sobrepeso, leucemia y diabetes tipo I y tipo II. La lactancia materna se asocia con un mejor desarrollo cognitivo. Las mujeres que amamantan también tienen importantes beneficios adicionales para la salud, como un menor riesgo de cáncer de mama.
Casi todas las mujeres producen leche materna, pero el acto de amamantar es una interacción complicada entre madre e hijo y se ve afectada por una serie de factores. Un gran número de madres tienen dificultades para amamantar, y un número significativo deja de hacerlo antes de lo previsto. Si las mujeres recibieran ayuda calificada, es posible que muchos de estos problemas se hubieran podido prevenir o tratar. En el estudio subsidiario noruego del Estudio de referencia de crecimiento multicéntrico de la OMS, donde las madres recibieron instrucción calificada sobre lactancia materna, el 86% de los niños fueron amamantados exclusivamente en la etapa de 4 meses en comparación con la norma del 44%.
Hoy en día, las madres son dadas de alta del hospital antes que nunca. Muchas de estas mujeres no han logrado instaurar adecuadamente la lactancia materna. Debido a esto, muchos problemas que antes se detectaban en la sala de maternidad ahora están relegados a los servicios de atención primaria de salud.
La disparidad en la lactancia materna entre diferentes grupos socioeconómicos en Noruega sigue principalmente el mismo patrón que se encuentra en la salud en general. Por ejemplo, la probabilidad de que una madre con educación superior esté amamantando a su hijo a la edad de 6 meses es el doble en comparación con una madre con solo educación primaria. Mejorar el acceso a los servicios de salud para toda la población contribuiría a promover la salud y el comportamiento de promoción de la salud en aquellos grupos con las perspectivas más pobres.
El Centro Nacional de Recursos para la Lactancia Materna (NRCB) está cooperando con la Asociación de Enfermeras de Salud Pública de Noruega y la Dirección de Salud de Noruega en la iniciativa Servicios de Salud Comunitarios Amigos del Niño (BFCHS). El propósito de esta iniciativa es mejorar la calidad de los consejos sobre lactancia materna en los servicios de salud comunitarios de Noruega.
Si bien la OMS ha desarrollado un estándar internacional para el asesoramiento sobre lactancia materna para las salas de maternidad, todavía no existe un estándar similar para los servicios de atención primaria.
Una revisión Cochrane recientemente actualizada sobre el efecto de ofrecer apoyo a las madres que amamantan identificó 16 estudios que evaluaron el efecto del apoyo de los trabajadores de la salud. Los estudios mostraron un efecto pequeño en todas las lactancias en la etapa de cuatro meses, pero no pudieron mostrar ninguna diferencia en otras etapas. Una encuesta estadounidense identificó 38 estudios controlados aleatorios sobre el efecto de las iniciativas en los servicios de atención primaria para promover la lactancia materna, todos de países industrializados. Esta revisión indica que las iniciativas para aumentar la competencia de los trabajadores de la salud pueden tener un efecto positivo en la prevalencia de la lactancia materna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0027
- Rikshospitalet HF
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres con bebés de cinco y once meses de edad.
- Madres que pueden entender noruego.
Criterio de exclusión:
- Madres que no entienden noruego.
- Madres con hijos menores de cinco meses y mayores de doce meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consejería de lactancia
Brazo de intervención: Los centros de salud maternoinfantil implementarán la Iniciativa Amiga del Niño para mejorar su asesoramiento sobre lactancia. Otros nombres: El Servicio de Salud Comunitario Amigo del Niño |
La intervención del Servicio de Salud Comunitario Amigo de los Niños para mejorar la calidad del asesoramiento sobre lactancia.
Otros nombres:
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Comparador activo: Atención estándar
El grupo de comparación fueron los centros de salud maternoinfantil que continuaron ofreciendo atención estándar.
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Los Servicios de Salud Infantil ofrecieron atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: Edad de los bebés: cinco meses.
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Edad de los bebés: cinco meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: edad de los bebés: 4 meses
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edad de los bebés: 4 meses
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Cualquier prevalencia de lactancia
Periodo de tiempo: Edad de los bebés: 5 meses y 11 meses.
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Edad de los bebés: 5 meses y 11 meses.
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Percepción de las madres sobre la calidad de la consejería en lactancia
Periodo de tiempo: edad de los bebes: 5 meses
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edad de los bebes: 5 meses
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Satisfacción de las madres con la experiencia de amamantar
Periodo de tiempo: Edad de los bebés: 6 meses
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Edad de los bebés: 6 meses
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Percepción de las madres sobre la presión de amamantar
Periodo de tiempo: Edad de los bebés: 6 meses
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Edad de los bebés: 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beate F Loland, Md PhD
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S-09277c2009/5783
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