- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01076712
Skuteczność interwencji fizjoterapeutycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona
9 marca 2010 zaktualizowane przez: Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Skuteczność interwencji fizjoterapeutycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona, randomizowana, kontrolowana próba
Choroba Parkinsona jest chorobą nieuleczalną i postępującą.
Leczenie obejmuje leki i interwencje niefarmakologiczne, takie jak fizjoterapia.
Fizjoterapia jest głównym elementem interwencji niefarmakologicznych.
Obejmuje ćwiczenia wzmacniające mięśnie; poprawia równowagę i chodzenie oraz wykorzystuje trening wskazówek wizualnych.
Stwierdzono, że leczenie jest skuteczne u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami do 6 miesięcy po leczeniu.
W niniejszym badaniu zbadana zostanie skuteczność leczenia pacjentów z łagodnym do umiarkowanego upośledzeniem funkcji krótkoterminowych (3 miesiące) i długoterminowych (1 rok).
Hipoteza jest taka, że w porównaniu z samą edukacją pacjentów, interwencja fizjoterapeutyczna u pacjentów z chorobą Parkinsona prowadzi do poprawy funkcji i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (ChP) jest chorobą nieuleczalną i postępującą (Rubenis 2007).
Bieżące postępowanie obejmuje interwencje medyczne, neurochirurgiczne i niefarmakologiczne.
Fizjoterapia jest głównym elementem interwencji niefarmakologicznych.
Skuteczne interwencje, w tym wskazówki wzrokowe lub słuchowe, poprawiają chód (Nieuwboer i in. 2007), ćwiczenia skutecznie poprawiają równowagę (Hirsch i in. 2003); intensywny trening na bieżni poprawia kontrolę motoryczną, jakość życia i prędkość chodu, tak aby utrzymać poprawę szybkości chodu i kontroli motorycznej po 4 tygodniach leczenia (Herman i in. 2007).
Pacjent z chorobą Parkinsona uczęszczający na fizjoterapię dwa razy w tygodniu przez półtorej godziny przez 12 tygodni wykazał poprawę w zakresie szybkości chodu i czynności życia codziennego (Ellis i wsp. 2005).
Jednak większość skupia się na pacjentach w stadium od 2 do 3 Hoehna i Yahra oraz na długoterminowym efekcie (Kwakkel i in. 2007).
Występuje luka w wiedzy na temat skuteczności treningu fizjoterapeutycznego pacjentów z chorobą Parkinsona w bardziej zaawansowanym stadium choroby oraz braku długoterminowego efektu.
Celem pracy jest zbadanie natychmiastowych, krótkoterminowych i długoterminowych efektów klinicznych treningu fizjoterapeutycznego pacjentów z chorobą Parkinsona.
Hipoteza jest taka, że w porównaniu z samą edukacją pacjentów, interwencja fizjoterapeutyczna u pacjentów z chorobą Parkinsona prowadzi do poprawy funkcji i jakości życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kontakt:
- CW Woo
- Numer telefonu: 29586218
- E-mail: woocw@ha.org.hk
-
Pod-śledczy:
- YF Cheung, Dr
-
Pod-śledczy:
- HF Chan, Dr
-
Pod-śledczy:
- HM Chan, Dr
-
Pod-śledczy:
- MY Lau, Dr
-
Pod-śledczy:
- HS Chan
-
Pod-śledczy:
- HF Mak
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilne stosowanie leków
- Hoehn i Yahr etap II do IV
- Co najmniej 1 wynik 2 lub więcej dla co najmniej 1 kończyny drżenia, sztywności lub spowolnienia ruchowego w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
- Możliwość samodzielnego chodzenia
- Brak poważnych zaburzeń funkcji poznawczych (Mini-Mental State Examination – wersja chińsko-kantońska) nie uzyskał więcej niż 24 punktów
Kryteria wyłączenia:
- Inne ciężkie zaburzenia neurologiczne, sercowo-płucne lub ortopedyczne
- Uczestnictwo w programie fizjoterapii lub rehabilitacji w ciągu ostatnich 2 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencje fizjoterapeutyczne
Fizjoterapia Interwencje obejmujące ćwiczenia wzmacniające, trening równowagi, trening chodu z bodźcem wzrokowym, trening chodu z bieżnią.
|
Interwencje fizjoterapeutyczne, w tym ćwiczenia wzmacniające, trening równowagi, trening chodu ze wzrokiem i trening chodu z bieżniątmClass tmClass
|
|
Inny: Edukacja
|
Zajęcia edukacyjne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zunifikowana skala oceny choroby Parkinsona w Towarzystwie Zaburzeń Ruchowych
Ramy czasowe: Linia bazowa. Natychmiast, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji
|
Linia bazowa. Natychmiast, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji
|
|
Równoważna dzienna dawka lewodopy (LEDD)
Ramy czasowe: Linia bazowa. Natychmiast, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji
|
Linia bazowa. Natychmiast, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: Linia bazowa. Natychmiast, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji
|
Linia bazowa. Natychmiast, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji
|
|
|
Skala pewności salda specyficznego dla czynności (wersja chińska)
Ramy czasowe: Linia bazowa. Natychmiast, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji
|
Linia bazowa. Natychmiast, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji
|
|
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona (standardowa wersja chińska)
Ramy czasowe: Linia bazowa. Natychmiast, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona (standardowa wersja chińska) — PDQ-39 (chiński)
|
Linia bazowa. Natychmiast, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji
|
|
Liczba groźnych upadków
Ramy czasowe: Linia bazowa. Natychmiast, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji
|
Linia bazowa. Natychmiast, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: CW WOO, Physiotherapy Department, Queen Elizabeth Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Herman T, Giladi N, Gruendlinger L, Hausdorff JM. Six weeks of intensive treadmill training improves gait and quality of life in patients with Parkinson's disease: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Sep;88(9):1154-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.05.015.
- Nieuwboer A, Kwakkel G, Rochester L, Jones D, van Wegen E, Willems AM, Chavret F, Hetherington V, Baker K, Lim I. Cueing training in the home improves gait-related mobility in Parkinson's disease: the RESCUE trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Feb;78(2):134-40. doi: 10.1136/jnnp.200X.097923. Erratum In: J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Dec;81(12):1414. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Jan;81(1):126.
- Hirsch MA, Toole T, Maitland CG, Rider RA. The effects of balance training and high-intensity resistance training on persons with idiopathic Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Aug;84(8):1109-17. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00046-7.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Morris S, Morris ME, Iansek R. Reliability of measurements obtained with the Timed "Up & Go" test in people with Parkinson disease. Phys Ther. 2001 Feb;81(2):810-8. doi: 10.1093/ptj/81.2.810.
- Mak MK, Lau AL, Law FS, Cheung CC, Wong IS. Validation of the Chinese translated Activities-Specific Balance Confidence scale. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Apr;88(4):496-503. doi: 10.1016/j.apmr.2007.01.018.
- Tsang KL, Chi I, Ho SL, Lou VW, Lee TM, Chu LW. Translation and validation of the standard Chinese version of PDQ-39: a quality-of-life measure for patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2002 Sep;17(5):1036-40. doi: 10.1002/mds.10249.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 marca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCKESOP0016a
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy
Badania kliniczne na Interwencje fizjoterapeutyczne
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada