- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01089257
Zaburzenia sercowo-naczyniowe i zespół obturacyjnego bezdechu sennego (INFRASAS)
3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Subkliniczne zaburzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego
Jakie parametry antropometryczne i/lub nasilenie zespołu bezdechu sennego (SAS) pozwalają przewidywać występowanie anomalii naczyniowych, anatomicznych i/lub czynnościowych przedwcześnie stwierdzanych u pacjentów z SAS? Cele drugorzędne:
- Jakie parametry antropometryczne i/lub nasilenie SAS pozwalają przewidzieć wystąpienie wczesnych zaburzeń czynności serca i/lub rytmu u pacjentów z SAS?
- Czy istnieją markery biologiczne, które pozwalają przewidywać wczesne zmiany naczyniowe lub początkowe anomalie funkcji serca?
- Jakie są skutki sercowo-naczyniowe leczenia SAS przez ciągłe dodatnie ciśnienie (PC) po 3 do 6 miesiącach leczenia?
- Czy rozpoznane wczesne ataki sercowo-naczyniowe i/lub anomalie biologiczne pozwalają przewidzieć wystąpienie incydentów sercowo-naczyniowych w tej populacji pacjentów z SAS (obserwowane podłużnie po 5 latach)?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- France : Laboratoire d'explorations fonctionnelles du système nerveux - Functional explorations laboratory of nervous system
-
Grenoble, Francja, 38000
- France : Laboratoire EFCR - Functional cardiorespiratory explorations laboratory
-
St Etienne, Francja, 42000
- France : Laboratoire EFCR - Functional cardiorespiratory explorations laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (indeks bezdech/spłycenie powietrza > 15)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 78 lat
- Pacjenci z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (indeks bezdech/spłycenie powietrza > 15)
- pacjentów ambulatoryjnych
- pacjentów, którzy podpisali formularz świadomej zgody
- pacjentów z ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała wyższy lub równy 30
- patologia sercowo-naczyniowa z wyjątkiem nadciśnienia tętniczego
- znana lub leczona cukrzyca
- patologie mające wpływ na regulację ciśnienia krwi
- przyjmowanie leków z konsekwencją regulacji ciśnienia krwi
- pacjent z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
- migotanie przedsionków lub dodatkowe skurcze większe niż 10/minutę
- obłożnie chorych lub pacjentów o ograniczonej sprawności ruchowej
- pacjentów pracujących w nocy lub w systemie zmianowym
- pacjentów ze stentowaniem tętnicy szyjnej lub operacją w wywiadzie
- pacjentów niezdolnych do podpisania formularza świadomej zgody
- pacjenci już leczeni cPAP lub aparatem dentystycznym z powodu OSAS w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- ciężarna lub karmiąca samica
- pacjentów pod nadzorem lub kuratelą
- pacjentów biorących udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Lattimore JD, Celermajer DS, Wilcox I. Obstructive sleep apnea and cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2003 May 7;41(9):1429-37. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00184-0.
- Parish JM, Somers VK. Obstructive sleep apnea and cardiovascular disease. Mayo Clin Proc. 2004 Aug;79(8):1036-46. doi: 10.4065/79.8.1036.
- Shamsuzzaman AS, Gersh BJ, Somers VK. Obstructive sleep apnea: implications for cardiac and vascular disease. JAMA. 2003 Oct 8;290(14):1906-14. doi: 10.1001/jama.290.14.1906.
- Drager LF, Bortolotto LA, Lorenzi MC, Figueiredo AC, Krieger EM, Lorenzi-Filho G. Early signs of atherosclerosis in obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Sep 1;172(5):613-8. doi: 10.1164/rccm.200503-340OC. Epub 2005 May 18.
- Stanke-Labesque F, Pepin JL, de Jouvencel T, Arnaud C, Baguet JP, Petri MH, Tamisier R, Jourdil JF, Levy P, Back M. Leukotriene B4 pathway activation and atherosclerosis in obstructive sleep apnea. J Lipid Res. 2012 Sep;53(9):1944-51. doi: 10.1194/jlr.P022814. Epub 2012 Jul 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06PHR03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .