- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01149668
A Safety and Tolerability Study of PCI-24781 in Subjects With Cancer
A Long-term Safety Study of the Pan-histone Deacetylase (HDAC) Inhibitor, PCI-24781, in Subjects With Cancer
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
An open-label, monotherapy, multicenter, extension study open to subjects who have derived benefit from PCI 24781 PO for at least 6 months and want to continue receiving study drug.
Subjects enrolled in this study will receive PCI-24781 at the schedule and dosage from their prior protocol. Treatment may be continued as long as there is no evidence of progressive disease or unacceptable toxicity.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Univ. Med School
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
- Horizon Oncology Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Univ. of Nebraska Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Men and women with cancer that did not progress while treated with PCI 24781 PO for at least 6 months and who want to continue receiving study drug
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 2
- Agreement to use contraception during the study and for 30 days after the last dose of study drug if sexually active and able to bear children
- Willing and able to participate in all required evaluations and procedures in this study protocol including swallowing capsules without difficulty
- Ability to understand the purpose and risks of the study and provide signed and dated informed consent and authorization to use protected health information (in accordance with national and local subject privacy regulations)
Exclusion Criteria:
- A life-threatening illness, medical condition or organ system dysfunction which, in the investigator's opinion, could compromise the subject's safety, interfere with the absorption or metabolism of oral PCI-24781, or put the study outcomes at undue risk
- Significant cardiovascular disease such as uncontrolled or symptomatic arrhythmias, congestive heart failure, or myocardial infarction within 6 months of screening, or any Class 3 or 4 cardiac disease as defined by the New York Heart Association Functional Classification
- Malabsorption syndrome, disease significantly affecting gastrointestinal function, or resection of the stomach or small bowel or ulcerative colitis, symptomatic inflammatory bowel disease, or partial or complete bowel obstruction
- Immunotherapy, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids (at dosages equivalent to prednisone > 20 mg/day) or experimental therapy (other than PCI-24781 PO) within 4 weeks before first dose of study drug
- Concomitant use of medicines known to cause QT prolongation or torsades de points (see Appendix 2)
- Central nervous system involvement by lymphoma
- Known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) or active infection with Hepatitis C Virus (HCV) or Hepatitis B Virus (HBV) or any uncontrolled active systemic infection
- Creatinine > 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN); total bilirubin > 1.5 x ULN (unless due to Gilbert's disease); and aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 x ULN
- Lactating or pregnant
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: PCI-24781
|
Subjects enrolled in this study will receive PCI-24781 administered orally at the schedule and dosage from their prior protocol.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Safety
Ramy czasowe: 30 days after last dose of study drug
|
frequency, severity and relatedness of adverse events
|
30 days after last dose of study drug
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tumor Response
Ramy czasowe: frequency of tumor assessments done per standard of care
|
tumor response will be assessed per established response criteria.
This study will capture time to disease progression and duration of response.
|
frequency of tumor assessments done per standard of care
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thorsten Graef, MD, Pharmacyclics LLC.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Chłoniak
- Szpiczak mnogi
- Choroba Hodgkina
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory deacetylazy histonowej
- Abeksynostat
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCYC-0405-CA
- PCI-24781 (Identyfikator rejestru: 69451)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na PCI-24781
-
Xynomic Pharmaceuticals, Inc.RekrutacyjnyRak nerkowokomórkowyChiny, Hiszpania, Stany Zjednoczone, Włochy, Republika Korei, Polska
-
Pamela MunsterNovartis; Pharmacyclics LLC.; Xynomic Pharmaceuticals, Inc.; GlaxoSmithKline Research...Aktywny, nie rekrutującyGuzy lite z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Pharmacyclics LLC.ZakończonyNowotwory | Nowotwory hematologiczneStany Zjednoczone
-
Rahul AggarwalXynomic Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyRak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8 | Czerniak przerzutowy | Rak płuc w stadium III AJCC v8 | Rak płuc w stadium IV AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIB AJCC v8 | Miejscowo zaawansowany czerniak | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy rak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute; Brigham and Women's Hospital; Pharmacyclics LLC.Zakończony
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończonyChoroba niedokrwienna sercaNiemcy
-
Maatschap Cardiologie ZwolleAbbott; Radboudumc Technology Center; Clinical StudiesRekrutacyjnyPrzezskórna rewaskularyzacja wieńcowa | Złożona zmiana wieńcowaHolandia
-
Unity Health TorontoNieznanyOstry zawał mięśnia sercowegoKanada
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfPhilips Medical SystemsNieznanyChoroba wieńcowaNiemcy
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, SwedenWycofaneStabilna dusznica bolesnaSzwecja