Próba biodostępności ibuprofenu z doustnym podaniem pojedynczej dawki.

Kryteria przyjęcia:

1. płeć: mężczyzna/kobieta
2. pochodzenie etniczne: kaukaskie
3. wiek: 18 lat lub więcej
4. wskaźnik masy ciała (BMI): ≥ 18,5 kg/m² i ≤ 30,0 kg/m², masa ciała > 40 kg
5. dobry stan zdrowia
6. niepalący lub były palacz od co najmniej 3 miesięcy
7. pisemna świadoma zgoda, po uprzednim poinformowaniu o korzyściach i potencjalnych zagrożeniach związanych z badaniem klinicznym, a także szczegóły ubezpieczenia zawartego dla uczestników badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

1. istniejące choroby serca i/lub hematologiczne lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub tolerancję składnika aktywnego
2. istniejące choroby wątroby i/lub nerek lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub tolerancję i/lub farmakokinetykę składnika aktywnego
3. istniejące choroby żołądkowo-jelitowe lub objawy patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, tolerancję, wchłanianie i/lub farmakokinetykę składnika aktywnego
4. krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszą terapią NLPZ
5. istniejący lub występujący w przeszłości nawracający wrzód/krwawienie z przewodu pokarmowego
6. stany charakteryzujące się zwiększoną skłonnością do krwawień
7. czynne lub znane choroby zapalne jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)
8. historia istotnych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego i/lub zaburzeń psychicznych i/lub obecnie leczonych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego i/lub zaburzeń psychicznych
9. znane reakcje alergiczne na stosowane składniki aktywne lub na składniki preparatów farmaceutycznych
10. historia reakcji nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma, nieżyt nosa, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ
11. osób z ciężkimi alergiami lub alergiami na wiele leków, chyba że badacz uzna to za nieistotne dla badania klinicznego
12. istniejąca lub przebyta astma oskrzelowa, przewlekły nieżyt nosa lub choroby alergiczne, chyba że badacz uzna to za nieistotne dla badania klinicznego
13. osoby z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
14. skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub > 145 mmHg
15. rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 lub > 90 mmHg
16. tętno < 50 uderzeń na minutę lub > 90 uderzeń na minutę
17. wartości laboratoryjne poza prawidłowym zakresem, chyba że odchylenie od normy zostanie uznane przez badacza za nieistotne dla badania klinicznego, z wyjątkiem parametrów ASAT, ALAT, bilirubiny i kreatyniny (patrz kryterium wykluczenia nr 18)
18. wartości laboratoryjne: AspAT > 20 % GGN, ALAT > 10 % GGN, bilirubina > 20 % GGN i kreatynina > 9 μmol/l GGN
19. dodatni wynik testu anty-HIV (jeśli wynik dodatni należy potwierdzić testem Western blot), test HBs-AG (jeśli wynik dodatni należy zweryfikować testem na obecność HBc-IgM) lub test anty-HCV
20. ostre lub przewlekłe choroby, które mogą wpływać na farmakokinetykę IMP
21. historia lub obecne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
22. pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego
23. regularne spożywanie żywności lub napojów alkoholowych w ilości ≥ 40 g czystego etanolu dla mężczyzn lub ≥ 20 g czystego etanolu dla kobiet dziennie
24. osoby będące na diecie, która może wpływać na farmakokinetykę składnika aktywnego
25. regularne spożywanie żywności lub napojów zawierających kofeinę w dawce ≥ 500 mg kofeiny dziennie
26. oddanie krwi lub inna utrata krwi przekraczająca 400 ml w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed indywidualnym wpisaniem uczestnika
27. podawanie jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed indywidualnym włączeniem uczestnika
28. regularne leczenie wszystkimi ogólnoustrojowo dostępnymi lekami (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych)
29. osób, które zgłaszają częste występowanie napadów migreny
30. pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego
31. kobiety w ciąży lub karmiące piersią
32. kobiet, które nie zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji
33. osoby podejrzane lub o których wiadomo, że nie przestrzegają instrukcji
34. osobom, które nie są w stanie zrozumieć pisemnych i ustnych instrukcji, w szczególności dotyczących zagrożeń i niedogodności, na jakie będą narażeni podczas udziału w badaniu klinicznym.