Atopowy test płatkowy u dzieci z objawami żołądkowo-jelitowymi związanymi z alergią pokarmową (APT)
17 września 2015 zaktualizowane przez: Nualanong Visitsunthorn, Mahidol University
Częstość występowania pozytywnych reakcji w atopowym teście płatkowym u dzieci z objawami żołądkowo-jelitowymi związanymi z alergią pokarmową
Dodatnie reakcje w atopowym teście płatkowym u dzieci z objawami żołądkowo-jelitowymi związanymi z alergią pokarmową
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wydaje się, że częstość występowania alergii pokarmowej wzrasta, co może tłumaczyć zwiększone zapotrzebowanie na wiarygodną ocenę pacjentów z podejrzeniem objawów żołądkowo-jelitowych związanych z pokarmem. Niewiele wiadomo na temat dokładności diagnostycznej atopowych testów płatkowych (APT) w praktyce klinicznej. Wydaje się, że APT ma lepszą swoistość niż metody IgE i wydaje się odzwierciedlać reakcje kliniczne późnej fazy. Celem tego badania była ocena:
(i) Częstość występowania pozytywnej reakcji APT na choroby żołądkowo-jelitowe związane z alergią pokarmową. (ii) Dodatnia reakcja APT w porównaniu z punktowym testem skórnym. (iii) Pozytywna reakcja APT przy użyciu liofilizowanej żywności w porównaniu z dostępnymi na rynku ekstraktami żywności. (iv) Skutki uboczne lub zdarzenia niepożądane APT
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Department of Pediatrics, Siriraj hospital, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których w przeszłości podejrzewano objawy żołądkowo-jelitowe związane z alergią pokarmową, np. nudności i wymioty, biegunka, ból brzucha lub hematochezia po spożyciu pokarmu.
- Wiek 1 miesiąc-18 lat
- Dietę eliminacyjną stosowano co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem badania
- Pisemną świadomą zgodę uzyskano od rodziców każdego dziecka biorącego udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Kto ma dermografizm
- Kto ma przewlekłą chorobę np. choroba autoimmunologiczna, niedobór odporności, rak lub choroba alergiczna
- Kobiety w ciąży
- Którzy mają ciężki wyprysk
- Którzy otrzymują lek przeciwhistaminowy, steroid miejscowy i steroid ogólnoustrojowy > 20 mg/dobę w ciągu 7 dni przed badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atopowy test płatkowy
Plastry Atopy nałożono na plecy pacjenta z alergią pokarmową na 48 godzin, po czym plastry usunięto.
Reakcję oceniano po 48 i 72 godzinach od zastosowania atopowego testu płatkowego
|
Plastry atopowe stosowane z liofilizowanym alergenem pokarmowym i alergenem handlowym umieszczano na plecach pacjentów na 48 godzin, po czym usuwano plastry atopowe.
Pacjenci powinni wrócić, aby ocenić reakcję jeden dzień później (72 godziny po zastosowaniu atopowego testu płatkowego)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość pozytywnej reakcji w APT u dzieci z objawami żołądkowo-jelitowymi związanymi z alergią pokarmową
Ramy czasowe: 3 dni
|
Aby ocenić (i) Częstość występowania pozytywnej reakcji APT na choroby żołądkowo-jelitowe związane z alergią pokarmową.
(ii) Dodatnia reakcja APT w porównaniu z punktowym testem skórnym.
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie reakcji atopowego testu płatkowego między alergenem liofilizowanym a alergenem komercyjnym
Ramy czasowe: 3 dni
|
Aby ocenić (iii) pozytywną reakcję APT przy użyciu liofilizowanej żywności w porównaniu z dostępnymi w handlu ekstraktami żywności.
(iv) Skutki uboczne lub zdarzenia niepożądane APT
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nualanong Visitsunthorn, MD, Mahidol University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 079/2553(EC1)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .