Atópiás tapasz teszt ételallergiával összefüggő gyomor-bélrendszeri tünetekkel rendelkező gyermekeknél (APT)
2015. szeptember 17. frissítette: Nualanong Visitsunthorn, Mahidol University
Pozitív reakciók előfordulása az atópiás tapasz tesztben ételallergiával összefüggő gyomor-bélrendszeri tünetekben szenvedő gyermekeknél
Pozitív reakciók az Atopy tapasz tesztben élelmiszerallergiával összefüggő gyomor-bélrendszeri tünetekben szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Úgy tűnik, hogy az ételallergia elterjedtsége növekszik, ami magyarázatot adhat arra, hogy megnövekedett az igény a táplálékkal összefüggő gyomor-bélrendszeri tünetekkel rendelkező betegek megbízható értékelésére. Keveset tudunk az atópiás tapasz tesztek (APT) diagnosztikai pontosságáról a klinikai gyakorlatban. Úgy tűnik, hogy az APT jobb specifitású, mint az IgE módszerek, és úgy tűnik, hogy a késői fázisú klinikai reakciókat tükrözi. A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje:
(i) Az APT-k pozitív reakcióinak gyakorisága élelmiszer-allergiával összefüggő gyomor-bélrendszeri betegségekben. (ii) Az APT pozitív reakciója a bőrszúrási teszttel összehasonlítva. (iii) Az APT pozitív reakciója liofilizált élelmiszerrel a kereskedelemben kapható élelmiszer-kivonatokhoz képest. (iv) Az APT mellékhatásai vagy nemkívánatos eseményei
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Department of Pediatrics, Siriraj hospital, Mahidol University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében élelmiszerallergiával összefüggő gyomor-bélrendszeri tünetek gyanúja szerepelt, pl. hányinger és hányás, hasmenés, hasi fájdalom vagy hematokézia valamilyen étel elfogyasztása után.
- Életkor 1 hónap - 18 év
- Az eliminációs diétát legalább 7 nappal a vizsgálat megkezdése előtt végeztük
- A vizsgálatba bevont összes gyermek szüleitől írásos beleegyezést kaptak
Kizárási kritériumok:
- Akik dermográfia
- Akinek krónikus betegsége van, pl. autoimmun betegség, immunhiány, rák vagy allergiás betegség
- Terhes nők
- Akinek súlyos ekcémája van
- Akik antihisztamint, helyi szteroidot és szisztémás szteroidot kapnak > 20 mg/nap a vizsgálatot megelőző 7 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Atópiás tapasz teszt
Az ételallergiás beteg hátára atópiás tapaszokat helyeztünk 48 órán keresztül, majd a tapaszokat eltávolítottuk.
A reakciót az atópiás tapasz teszt alkalmazása után 48 és 72 órával értékeltük
|
Élelmiszer-liofilizált allergénnel és kereskedelmi allergénnel használt atópiás tapaszokat az alanyok hátára helyeztük 48 órára, majd az atópiás tapaszokat levették.
Az alanyoknak egy nappal később (72 órával az atópiás tapasz teszt alkalmazása után) vissza kell térniük, hogy értékeljék a reakciót.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív reakció előfordulása APT-ben olyan gyermekeknél, akiknél ételallergiával összefüggő gyomor-bélrendszeri tünetek jelentkeznek
Időkeret: 3 nap
|
Értékelni (i) az APT-k pozitív reakcióinak gyakoriságát élelmiszer-allergiával összefüggő gasztrointesztinális betegségekben.
(ii) Az APT pozitív reakciója a bőrszúrási teszttel összehasonlítva.
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az atópiás tapasz teszt reakciójának összehasonlítása a liofilizált allergén és a kereskedelmi allergén között
Időkeret: 3 nap
|
Az (iii) APT pozitív reakciójának értékelése liofilizált élelmiszerrel a kereskedelemben kapható élelmiszer-kivonatokhoz képest.
(iv) Az APT mellékhatásai vagy nemkívánatos eseményei
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nualanong Visitsunthorn, MD, Mahidol university
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 079/2553(EC1)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .