Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja trzepotania obwodowego po cewnikowaniu Ablacja migotania przedsionków: wpływ na wyniki (PROPOSE)

10 lipca 2012 zaktualizowane przez: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
To prospektywne, randomizowane badanie ma na celu porównanie wpływu ablacji samego trzepotania okołomitralnego z kardiowersją i ponowną izolacją żył płucnych z ablacją dodatkowych czynników wyzwalających na wynik zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: W ostatnich latach ablacja przezcewnikowa została uznana za metodę leczenia z wyboru w lekoopornym migotaniu przedsionków (AF). Jej celem jest izolowanie żył płucnych (PV), a jej skuteczność w leczeniu AF jest bardzo wysoka (56%-85%) (1). Jednak pomimo izolacji tego dominującego źródła czynników wyzwalających, głównym powikłaniem tej procedury jest nawracająca tachyarytmia, przy czym okołomitralne trzepotanie przedsionków (PMFL) jest najczęstszą arytmią makro-nawrotową w kontekście ablacji AF (2). Te często lekooporne zaburzenia rytmu są często związane z cięższymi objawami niż pierwotne AF (3) i uzasadniają konieczność ponownej ablacji.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu dwóch różnych strategii ponownej ablacji na wynik zabiegu; (1) ablacja tylko trzepotania okołomitralnego oraz (2) kardiowersja i ponowna izolacja żył płucnych (PV) z ablacją dodatkowych czynników wyzwalających.

Metoda badawcza: Łączna liczba 65 pacjentów z AF zgłaszających się do ponownej ablacji i PMFL zostanie losowo przydzielonych do grupy obejmującej wyłącznie ablację trzepotania okołomitralnego lub kardiowersję i ponowną izolację (PVI) oraz ablację dodatkowych czynników wyzwalających. Dodatkowe czynniki wyzwalające zostaną zidentyfikowane za pomocą prowokacji lekowej izoproterenolem po ablacji. Pacjenci wejdą w okres obserwacji trwający 12 miesięcy po zabiegu ablacji, podczas którego będą monitorowani pod kątem nawrotu arytmii wykrytej przez badanie w klinice lub na odległość za pomocą urządzenia po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po wcześniejszej ablacji AF z PMFL i nawracającym AF
  • Wiek: 18-75 lat
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Terapeutyczny INR przez co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem

Kryteria wyłączenia:

  • Odwracalne przyczyny AF, takie jak zapalenie osierdzia i nadczynność tarczycy
  • Udokumentowana skrzeplina wewnątrzprzedsionkowa, guz lub inna nieprawidłowość, która uniemożliwia łatwą manipulację cewnikiem
  • Włączenie do innego badania klinicznego
  • Każda inna śmiertelna choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ablacja PMFL
Wyłącznie ablacja cieśni mitralnej za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej
Procedura: ablacja cewnika
ablacja trzepotania mitralnego poprzez zablokowanie cieśni mitralnej
Procedura: ablacja cewnika
kardiowersja i ponowna izolacja żył płucnych (PV) z ablacją dodatkowych wyzwalaczy
EKSPERYMENTALNY: Powtórz PVAI i wyzwala ablację
kardiowersja i ponowna izolacja żył płucnych (PV) z ablacją dodatkowych wyzwalaczy
Procedura: ablacja cewnika
ablacja trzepotania mitralnego poprzez zablokowanie cieśni mitralnej
Procedura: ablacja cewnika
kardiowersja i ponowna izolacja żył płucnych (PV) z ablacją dodatkowych wyzwalaczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolność od AF/trzepotania/tachykardii po terapii antyarytmicznej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączna liczba hospitalizacji w okresie badania Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Natale, MD, Texas cardia Arrhythmia Institute, St.David's Medical center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCAI-PROPOSE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ablacja cewnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj