Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ablation av perimitralt fladder efter kateterablation av förmaksflimmer: inverkan på resultaten (PROPOSE)

10 juli 2012 uppdaterad av: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Denna prospektiva, randomiserade studie syftar till att jämföra effekten av ablation av perimitralfladder endast kontra elkonvertering och upprepad isolering av lungvener med ablation av ytterligare triggers, på procedurens resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Under de senaste åren har kateterablation accepterats som behandlingsalternativ för läkemedelsrefraktärt förmaksflimmer (AF). Det är centrerat kring isolering av lungvener (PV) och dess framgångsgrad för att bota AF är mycket hög (56%-85%) (1). Men trots isolering av denna dominerande källa till triggers är återkommande takyarytmi den största komplikationen av denna procedur med peri-mitralt förmaksfladder (PMFL) som den vanligaste makro-reentranta arytmin i samband med AF-ablation (2). Dessa ofta läkemedelsrefraktära arytmier är ofta förknippade med svårare symtom än den ursprungliga AF (3) och motiverar behovet av omablation.

Denna studie syftar till att jämföra effekten av två olika redo-ablationsstrategier på procedurens resultat; (1) ablation av endast det perimitrala fladderet och (2) elkonvertering och upprepad isolering av lungvener (PV) med ablation av ytterligare triggers.

Studiemetod: Ett totalt antal av 65 AF-patienter som presenterar sig för redo-ablation och PMFL kommer att randomiseras till enbart perimitral fladderablation eller elkonvertering och återisolering (PVI) plus ablation av ytterligare triggers. Ytterligare triggers kommer att identifieras med hjälp av läkemedelsprovokation efter ablation med isoproterenol. Patienterna kommer att gå in i en uppföljningsperiod på 12 månader efter ablationsproceduren, då de kommer att övervakas med avseende på återkommande arytmier som upptäcks antingen genom förhör på kliniken eller på distans 1, 3, 6 och 12 månader efter proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tidigare AF-ablation med PMFL och återkommande AF
  • Ålder: 18-75 år
  • Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Terapeutisk INR i minst 4 veckor före proceduren

Exklusions kriterier:

  • Reversibla orsaker till AF som perikardit och hypertyreos
  • Dokumenterad intraatriell tromb, tumör eller någon annan abnormitet som förhindrar enkel katetermanipulation
  • Inskrivning i en annan klinisk studie
  • Någon annan dödlig sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PMFL ablation
Endast radiofrekvenskateterablation av mitralisnäset
perimitral fladderablation genom att blockera mitralisnäset
elkonvertering och upprepad isolering av lungvener (PV) med ablation av ytterligare triggers
EXPERIMENTELL: Upprepa PVAI och utlöser ablation
elkonvertering och upprepad isolering av lungvener (PV) med ablation av ytterligare triggers
perimitral fladderablation genom att blockera mitralisnäset
elkonvertering och upprepad isolering av lungvener (PV) med ablation av ytterligare triggers

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frihet från AF/fladder/takykardi från antiarytmisk behandling
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalt antal sjukhusinläggningar under studieperioden Förändring i livskvalitet
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Natale, MD, Texas cardia Arrhythmia Institute, St.David's Medical center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

2 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TCAI-PROPOSE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på kateterablation

3
Prenumerera