- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01173796
Ablation av perimitralt fladder efter kateterablation av förmaksflimmer: inverkan på resultaten (PROPOSE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Under de senaste åren har kateterablation accepterats som behandlingsalternativ för läkemedelsrefraktärt förmaksflimmer (AF). Det är centrerat kring isolering av lungvener (PV) och dess framgångsgrad för att bota AF är mycket hög (56%-85%) (1). Men trots isolering av denna dominerande källa till triggers är återkommande takyarytmi den största komplikationen av denna procedur med peri-mitralt förmaksfladder (PMFL) som den vanligaste makro-reentranta arytmin i samband med AF-ablation (2). Dessa ofta läkemedelsrefraktära arytmier är ofta förknippade med svårare symtom än den ursprungliga AF (3) och motiverar behovet av omablation.
Denna studie syftar till att jämföra effekten av två olika redo-ablationsstrategier på procedurens resultat; (1) ablation av endast det perimitrala fladderet och (2) elkonvertering och upprepad isolering av lungvener (PV) med ablation av ytterligare triggers.
Studiemetod: Ett totalt antal av 65 AF-patienter som presenterar sig för redo-ablation och PMFL kommer att randomiseras till enbart perimitral fladderablation eller elkonvertering och återisolering (PVI) plus ablation av ytterligare triggers. Ytterligare triggers kommer att identifieras med hjälp av läkemedelsprovokation efter ablation med isoproterenol. Patienterna kommer att gå in i en uppföljningsperiod på 12 månader efter ablationsproceduren, då de kommer att övervakas med avseende på återkommande arytmier som upptäcks antingen genom förhör på kliniken eller på distans 1, 3, 6 och 12 månader efter proceduren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med tidigare AF-ablation med PMFL och återkommande AF
- Ålder: 18-75 år
- Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Terapeutisk INR i minst 4 veckor före proceduren
Exklusions kriterier:
- Reversibla orsaker till AF som perikardit och hypertyreos
- Dokumenterad intraatriell tromb, tumör eller någon annan abnormitet som förhindrar enkel katetermanipulation
- Inskrivning i en annan klinisk studie
- Någon annan dödlig sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: PMFL ablation
Endast radiofrekvenskateterablation av mitralisnäset
|
perimitral fladderablation genom att blockera mitralisnäset
elkonvertering och upprepad isolering av lungvener (PV) med ablation av ytterligare triggers
|
EXPERIMENTELL: Upprepa PVAI och utlöser ablation
elkonvertering och upprepad isolering av lungvener (PV) med ablation av ytterligare triggers
|
perimitral fladderablation genom att blockera mitralisnäset
elkonvertering och upprepad isolering av lungvener (PV) med ablation av ytterligare triggers
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Frihet från AF/fladder/takykardi från antiarytmisk behandling
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Totalt antal sjukhusinläggningar under studieperioden Förändring i livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Natale, MD, Texas cardia Arrhythmia Institute, St.David's Medical center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCAI-PROPOSE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på kateterablation
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedAvslutadKattallergi | KattöverkänslighetKanada
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityOkänd
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Rutgers UniversityOkändDepression | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
MedImmune LLCAvslutadKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfomFörenta staterna, Polen
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Circassia LimitedAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutadHandkirurgiFörenta staterna