- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01173796
Ablazione del flutter perimetrale dopo l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale: impatto sui risultati (PROPOSE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Negli ultimi anni, l'ablazione transcatetere è stata accettata come trattamento di scelta per la fibrillazione atriale (FA) refrattaria ai farmaci. È incentrato sull'isolamento delle vene polmonari (PV) e il suo tasso di successo nella cura della FA è molto alto (56%-85%) (1). Tuttavia, nonostante l'isolamento di questa fonte dominante di trigger, la tachiaritmia ricorrente è la principale complicazione di questa procedura con il flutter atriale perimitrale (PMFL) che è l'aritmia macro-rientrante più comune nel contesto dell'ablazione della FA (2). Queste aritmie, spesso refrattarie ai farmaci, sono spesso associate a sintomi più gravi rispetto alla FA originaria (3) e giustificano la necessità di una nuova ablazione.
Questo studio mira a confrontare l'impatto di due diverse strategie di ri-ablazione sull'esito della procedura; (1) ablazione del solo flutter perimitrale e (2) cardioversione e isolamento ripetuto delle vene polmonari (PV) con ablazione di trigger aggiuntivi.
Metodo di studio: un numero totale di 65 pazienti con FA che si presentano per la ri-ablazione e PMFL sarà randomizzato solo per l'ablazione del flutter perimitrale o per la cardioversione e il reisolamento (PVI) più l'ablazione di trigger aggiuntivi. Ulteriori fattori scatenanti saranno identificati con l'aiuto della provocazione farmacologica post-ablazione con isoproterenolo. I pazienti entreranno in un periodo di follow-up di 12 mesi dopo la procedura di ablazione, quando verranno monitorati per la recidiva di aritmia rilevata mediante interrogazione in clinica o remota del dispositivo a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con precedente ablazione di FA che presentano PMFL e FA ricorrente
- Età: 18-75 anni
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
- INR terapeutico per almeno 4 settimane prima della procedura
Criteri di esclusione:
- Cause reversibili di FA come pericardite e ipertiroidismo
- Trombo intra-atriale documentato, tumore o qualsiasi altra anomalia che impedisca una facile manipolazione del catetere
- Arruolamento in un altro studio clinico
- Qualsiasi altra malattia terminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Ablazione PMFL
Ablazione transcatetere con radiofrequenza del solo istmo mitralico
|
ablazione del flutter perimitrale bloccando l'istmo mitralico
cardioversione e isolamento ripetuto delle vene polmonari (PV) con ablazione di trigger aggiuntivi
|
SPERIMENTALE: Ripetere PVAI e innesca l'ablazione
cardioversione e isolamento ripetuto delle vene polmonari (PV) con ablazione di trigger aggiuntivi
|
ablazione del flutter perimitrale bloccando l'istmo mitralico
cardioversione e isolamento ripetuto delle vene polmonari (PV) con ablazione di trigger aggiuntivi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Assenza di fibrillazione atriale/flutter/tachicardia senza terapia antiaritmica
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero totale di ricoveri durante il periodo di studio Variazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Natale, MD, Texas cardia Arrhythmia Institute, St.David's Medical center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCAI-PROPOSE
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ablazione transcatetere
-
Abbott Medical DevicesReclutamentoTachicardia atriale | Aritmia atriale | Atrio; FibrillazioneStati Uniti
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesCompletatoArresto cardiaco | Fibrillazione atrialeAustralia, Regno Unito, Nuova Zelanda, Malaysia, Germania
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalTerminatoDiabete mellito | Ipertensione, Resistente | Terapia di denervazione renaleHong Kong
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalCompletatoFibrillazione atrialeRegno Unito
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyCompletato
-
National Research Center of Surgery, RussiaSconosciutoFibrillazione atriale, persistenteFederazione Russa
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...TerminatoIpertensione | Resistente alla terapia convenzionaleCechia
-
Uppsala University HospitalCompletato
-
Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronicCompletato
-
Becton, Dickinson and CompanyCompletatoDiabete mellito, tipo 2 | Diabete mellito, tipo 1Germania