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Ablazione del flutter perimetrale dopo l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale: impatto sui risultati (PROPOSE)

10 luglio 2012 aggiornato da: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Questo studio prospettico randomizzato mira a confrontare l'impatto dell'ablazione del solo flutter perimitrale rispetto alla cardioversione e all'isolamento ripetuto delle vene polmonari con l'ablazione di trigger aggiuntivi, sull'esito della procedura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: Negli ultimi anni, l'ablazione transcatetere è stata accettata come trattamento di scelta per la fibrillazione atriale (FA) refrattaria ai farmaci. È incentrato sull'isolamento delle vene polmonari (PV) e il suo tasso di successo nella cura della FA è molto alto (56%-85%) (1). Tuttavia, nonostante l'isolamento di questa fonte dominante di trigger, la tachiaritmia ricorrente è la principale complicazione di questa procedura con il flutter atriale perimitrale (PMFL) che è l'aritmia macro-rientrante più comune nel contesto dell'ablazione della FA (2). Queste aritmie, spesso refrattarie ai farmaci, sono spesso associate a sintomi più gravi rispetto alla FA originaria (3) e giustificano la necessità di una nuova ablazione.

Questo studio mira a confrontare l'impatto di due diverse strategie di ri-ablazione sull'esito della procedura; (1) ablazione del solo flutter perimitrale e (2) cardioversione e isolamento ripetuto delle vene polmonari (PV) con ablazione di trigger aggiuntivi.

Metodo di studio: un numero totale di 65 pazienti con FA che si presentano per la ri-ablazione e PMFL sarà randomizzato solo per l'ablazione del flutter perimitrale o per la cardioversione e il reisolamento (PVI) più l'ablazione di trigger aggiuntivi. Ulteriori fattori scatenanti saranno identificati con l'aiuto della provocazione farmacologica post-ablazione con isoproterenolo. I pazienti entreranno in un periodo di follow-up di 12 mesi dopo la procedura di ablazione, quando verranno monitorati per la recidiva di aritmia rilevata mediante interrogazione in clinica o remota del dispositivo a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con precedente ablazione di FA che presentano PMFL e FA ricorrente
  • Età: 18-75 anni
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • INR terapeutico per almeno 4 settimane prima della procedura

Criteri di esclusione:

  • Cause reversibili di FA come pericardite e ipertiroidismo
  • Trombo intra-atriale documentato, tumore o qualsiasi altra anomalia che impedisca una facile manipolazione del catetere
  • Arruolamento in un altro studio clinico
  • Qualsiasi altra malattia terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ablazione PMFL
Ablazione transcatetere con radiofrequenza del solo istmo mitralico
ablazione del flutter perimitrale bloccando l'istmo mitralico
cardioversione e isolamento ripetuto delle vene polmonari (PV) con ablazione di trigger aggiuntivi
SPERIMENTALE: Ripetere PVAI e innesca l'ablazione
cardioversione e isolamento ripetuto delle vene polmonari (PV) con ablazione di trigger aggiuntivi
ablazione del flutter perimitrale bloccando l'istmo mitralico
cardioversione e isolamento ripetuto delle vene polmonari (PV) con ablazione di trigger aggiuntivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assenza di fibrillazione atriale/flutter/tachicardia senza terapia antiaritmica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero totale di ricoveri durante il periodo di studio Variazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Natale, MD, Texas cardia Arrhythmia Institute, St.David's Medical center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

2 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCAI-PROPOSE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ablazione transcatetere

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