- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01183299
Badanie Salty Life 7: Wpływ wysokiego spożycia soli na kilka systemów fizjologicznych w unieruchomieniu (SL7)
7 lipca 2011 zaktualizowane przez: DLR German Aerospace Center
Wpływ wysokiego spożycia soli na retencję sodu, metabolizm kości i równowagę kwasowo-zasadową u unieruchomionych osób
Badanie Salty Life 7 miało na celu zbadanie wpływu wysokiego spożycia soli (chlorku sodu, NaCl) na różne formy retencji sodu, równowagę kwasowo-zasadową i metabolizm kości oraz inne układy fizjologiczne, na które ma wpływ.
Ze względu na fakt, że astronauci są grupą szczególnie narażoną w tym kontekście, byli oni przedmiotem szczególnego zainteresowania.
Astronauci mają duże spożycie soli, prawdopodobnie z powodu osłabionego zmysłu smaku, a także zwiększonej resorpcji kości wynikającej z obniżonego obciążenia mechanicznego w przestrzeni.
W jakich formach sód mógłby być zatrzymywany nawet bez retencji płynów (nieaktywny osmotycznie) – wbrew argumentacji podręczników fizjologii – i czy równowaga kwasowo-zasadowa jest powiązana z utratą masy kostnej indukowaną przez chlorek sodu, bada się w stacjonarnym badaniu leżenia w łóżku z 8 zdrowe, młode osobniki płci męskiej.
Badanie składające się z 2 x 21 dni jest przeprowadzane w Niemieckim Centrum Lotnictwa i Kosmonautyki (DLR).
Po 4-dniowym okresie adaptacyjnym osoby badane są unieruchamiane w łóżku pochylonym głową w dół pod kątem 6° (model symulacyjny niektórych zmian fizjologicznych w przestrzeni) przez 14 dni, podczas których otrzymywały wysokie (7,7 mmol NaCl/kg mc./d) i niskie spożycie soli (0,7 mmol NaCl/kg masy ciała/d) w schemacie krzyżowym.
Formę retencji sodu bada się obliczając dobowe bilanse metaboliczne sodu, wody i potasu oraz zmiany masy ciała.
Pomiary markerów tworzenia kości (bAP, PINP, osteokalcyny) oraz markerów resorpcji kości (CTX, NTX) dostarczają informacji na temat wpływu wysokiego spożycia soli na metabolizm kości.
Gazometria krwi i wartości ph moczu dobowego służą do zbierania informacji o towarzyszących zmianach równowagi kwasowo-zasadowej.
Badane są również inne systemy fizjologiczne, takie jak metabolizm energetyczny i układ krążenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Niemcy, 51147
- German Aerospace Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- Wiek: 20-35 lat
- Waga: 65±85kg
- Wysokość: 180 ± 10 cm.
- Pomyślnie zakończone badania lekarskie i psychologiczne
Kryteria wyłączenia:
- Nadużywanie narkotyków i alkoholu
- hiperlipidemia
- Otyłość
- Choroby nerek
- Uczestnik innego badania w tym samym przedziale czasowym i 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Ryzyko zakrzepicy
- Palenie
- Cukrzyca
- Reumatyzm
- Struktura kości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Wysokie spożycie soli
|
|
Komparator placebo: Niskie spożycie soli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Określenie wpływu spożycia soli na metabolizm kostny w czasie leżenia w łóżku
Ramy czasowe: po 14 dniach wysokiego i niskiego spożycia soli
|
po 14 dniach wysokiego i niskiego spożycia soli
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Określenie wpływu spożycia soli na gospodarkę kwasowo-zasadową w czasie leżenia w łóżku
Ramy czasowe: po 14 dniach wysokiego i niskiego spożycia soli
|
po 14 dniach wysokiego i niskiego spożycia soli
|
Określenie wpływu spożycia soli na gospodarkę elektrolitową w czasie leżenia w łóżku
Ramy czasowe: po 14 dniach wysokiego i niskiego spożycia soli
|
po 14 dniach wysokiego i niskiego spożycia soli
|
Określenie wpływu spożycia soli na układ krążenia podczas leżenia w łóżku
Ramy czasowe: po 14 dniach wysokiego i niskiego spożycia soli
|
po 14 dniach wysokiego i niskiego spożycia soli
|
Określenie wpływu spożycia soli na metabolizm energetyczny w czasie leżenia w łóżku
Ramy czasowe: po 14 dniach wysokiego i niskiego spożycia soli
|
po 14 dniach wysokiego i niskiego spożycia soli
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francisca May, Dr, German Aerospace Center (DLR)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2005
Ukończenie studiów
1 kwietnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DLR-2005049
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spożycie soli w diecie
-
University of TorontoZakończony
-
International Institute of Rescue Research and...Nieznany
-
Sheba Medical CenterZakończony
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Centro Hospitalar De São João, E.P.E.; Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo JorgeNieznanyNadciśnienie | Sól; NadmiarPortugalia
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacjaSchyłkowa faza choroby wątroby
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty raka jelita grubego do wątroby
-
Hvidovre University HospitalZakończony