- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01183299
Estudio Salty Life 7: efecto del alto consumo de sal en varios sistemas fisiológicos en inmovilización (SL7)
7 de julio de 2011 actualizado por: DLR German Aerospace Center
Influencia de un alto consumo de sal en la retención de sodio, el metabolismo óseo y el equilibrio ácido-base en sujetos de prueba inmovilizados
El estudio Salty Life 7 tuvo como objetivo examinar el efecto de una ingesta alta de sal (cloruro de sodio, NaCl) en diferentes formas de retención de sodio, equilibrio ácido-base y metabolismo óseo y otros sistemas fisiológicos influenciados.
Debido a que los astronautas son un grupo vulnerable en este contexto, fueron de especial interés.
Los astronautas consumen mucha sal, probablemente debido a un sentido del gusto reducido, así como a una mayor reabsorción ósea como resultado de la menor carga mecánica en el espacio.
¿En qué formas se podría retener el sodio incluso sin retención de líquidos (osmóticamente inactivo), contrariamente a la argumentación de los libros de texto de fisiología, y si el equilibrio ácido-base está relacionado con la pérdida ósea inducida por el cloruro de sodio se examina en un estudio de reposo en cama estacionario con 8 sujetos de prueba sanos, jóvenes y masculinos.
El estudio que consta de 2 x 21 días se lleva a cabo en el Centro Aeroespacial Alemán (DLR).
Después de un período de adaptación de 4 días, los sujetos de prueba se inmovilizan en reposo en cama inclinado con la cabeza hacia abajo a 6° (modelo de simulación para algunos cambios fisiológicos en el espacio) durante 14 días durante los cuales recibieron un alto (7,7 mmol NaCl/kgBW/d) y una ingesta baja en sal (0,7 mmol NaCl/kgBW/d) en un diseño cruzado.
La forma de retención de sodio se investiga mediante el cálculo de los balances metabólicos diarios de sodio, agua y potasio y mediante cambios en el peso corporal.
Las mediciones de los marcadores de formación ósea (bAP, PINP, Osteocalcin), así como los marcadores de resorción ósea (CTX, NTX), brindan información sobre las influencias de una ingesta elevada de sal en el metabolismo óseo.
El análisis de gases en sangre y los valores de ph de la orina de 24 horas se utilizan para recopilar información sobre los cambios que acompañan en el equilibrio ácido-base.
También se están investigando otros sistemas fisiológicos como el metabolismo energético y el sistema circulatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Alemania, 51147
- German Aerospace Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Edad: 20-35 años
- Peso: 65±85kg
- Altura: 180±10cm.
- Evaluación médica y psicológica completada con éxito
Criterio de exclusión:
- Abuso de drogas y alcohol
- Hiperlipidemia
- Obesidad
- Enfermedades renales
- Participante de otro estudio en el mismo periodo de tiempo y 3 meses antes de iniciar el estudio
- Donación de sangre en los últimos tres meses antes de iniciar el estudio
- Riesgo de trombosis
- De fumar
- Diabetes
- Reumatismo
- Fractura de hueso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Alto consumo de sal
|
|
|
Comparador de placebos: Bajo consumo de sal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar el efecto de la ingesta de sal sobre el metabolismo óseo en reposo en cama
Periodo de tiempo: después de 14 días de alta y baja ingesta de sal
|
después de 14 días de alta y baja ingesta de sal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar el efecto de la ingesta de sal sobre el metabolismo ácido base en el reposo en cama
Periodo de tiempo: después de 14 días de alta y baja ingesta de sal
|
después de 14 días de alta y baja ingesta de sal
|
|
Determinar el efecto de la ingesta de sal sobre el metabolismo electrolítico en reposo en cama
Periodo de tiempo: después de 14 días de alta y baja ingesta de sal
|
después de 14 días de alta y baja ingesta de sal
|
|
Determinar el efecto de la ingesta de sal sobre el sistema circulatorio en reposo en cama
Periodo de tiempo: después de 14 días de alta y baja ingesta de sal
|
después de 14 días de alta y baja ingesta de sal
|
|
Determinar el efecto de la ingesta de sal sobre el metabolismo energético en reposo en cama
Periodo de tiempo: después de 14 días de alta y baja ingesta de sal
|
después de 14 días de alta y baja ingesta de sal
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisca May, Dr, German Aerospace Center (DLR)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización del estudio
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DLR-2005049
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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