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Salty Life 7-Studie: Auswirkung einer hohen Salzaufnahme auf mehrere physiologische Systeme bei der Immobilisierung (SL7)

7. Juli 2011 aktualisiert von: DLR German Aerospace Center

Einfluss einer hohen Salzaufnahme auf Natriumretention, Knochenstoffwechsel und Säure-Basen-Haushalt bei immobilisierten Probanden

Ziel der Salty Life 7-Studie war es, die Auswirkungen einer hohen Salzaufnahme (Natriumchlorid, NaCl) auf verschiedene Formen der Natriumretention, das Säure-Basen-Gleichgewicht und den Knochenstoffwechsel sowie andere beeinflusste physiologische Systeme zu untersuchen. Da Astronauten in diesem Zusammenhang eine gefährdete Gruppe darstellen, waren sie von besonderem Interesse. Astronauten haben eine hohe Salzaufnahme, wahrscheinlich aufgrund eines verminderten Geschmackssinns, sowie einen erhöhten Knochenabbau aufgrund der geringeren mechanischen Belastung im Weltraum. In welchen Formen Natrium auch ohne Flüssigkeitsretention zurückgehalten werden konnte (osmotisch inaktiv) – entgegen der Argumentation physiologischer Lehrbücher – und ob das Säure-Basen-Gleichgewicht mit dem durch Natriumchlorid verursachten Knochenschwund zusammenhängt, wird in einer stationären Bettruhestudie mit 8 untersucht gesunde, junge, männliche Probanden. Die 2 x 21-tägige Studie wird am Deutschen Zentrum für Luft- und Raumfahrt (DLR) durchgeführt. Nach einer Anpassungsphase von 4 Tagen werden die Testpersonen 14 Tage lang in einer 6°-Kopf-nach-unten-Bettruhe (Simulationsmodell für einige physiologische Veränderungen im Raum) immobilisiert und erhalten während dieser Zeit eine hohe Dosis (7,7 mmol NaCl/kgKG/Tag) und eine geringe Salzaufnahme (0,7 mmol NaCl/kgKG/Tag) im Cross-Over-Design. Die Form der Natriumretention wird durch die Berechnung der täglichen metabolischen Natrium-, Wasser- und Kaliumbilanzen sowie durch Veränderungen des Körpergewichts untersucht. Die Messungen der Knochenbildungsmarker (bAP, PINP, Osteocalcin) sowie der Knochenresorptionsmarker (CTX, NTX) geben Aufschluss über die Einflüsse einer hohen Salzaufnahme auf den Knochenstoffwechsel. Mittels Blutgasanalyse und pH-Werten des 24-Stunden-Urins werden Hinweise auf begleitende Veränderungen im Säure-Basen-Haushalt gewonnen. Weitere physiologische Systeme wie der Energiestoffwechsel und das Kreislaufsystem werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Deutschland, 51147
        • German Aerospace Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Alter: 20-35 Jahre
  • Gewicht: 65 ± 85 kg
  • Höhe: 180 ± 10 cm.
  • Medizinisches und psychologisches Screening erfolgreich abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Drogen- und Alkoholmissbrauch
  • Hyperlipidämie
  • Fettleibigkeit
  • Nierenerkrankungen
  • Teilnehmer einer anderen Studie im gleichen Zeitraum und 3 Monate vor Studienbeginn
  • Blutspende innerhalb der letzten drei Monate vor Studienbeginn
  • Risiko einer Thrombose
  • Rauchen
  • Diabetes
  • Rheuma
  • Knochenbruch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hoher Salzkonsum
Sonstiges: Salzaufnahme über die Nahrung
Placebo-Komparator: Geringe Salzaufnahme
Sonstiges: Salzaufnahme über die Nahrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Auswirkung der Salzaufnahme auf den Knochenstoffwechsel bei Bettruhe
Zeitfenster: nach 14 Tagen hoher und niedriger Salzaufnahme
nach 14 Tagen hoher und niedriger Salzaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Auswirkung der Salzaufnahme auf den Säure-Basen-Stoffwechsel bei Bettruhe
Zeitfenster: nach 14 Tagen hoher und niedriger Salzaufnahme
nach 14 Tagen hoher und niedriger Salzaufnahme
Bestimmung der Auswirkung der Salzaufnahme auf den Elektrolytstoffwechsel bei Bettruhe
Zeitfenster: nach 14 Tagen hoher und niedriger Salzaufnahme
nach 14 Tagen hoher und niedriger Salzaufnahme
Bestimmung der Auswirkung der Salzaufnahme auf das Kreislaufsystem bei Bettruhe
Zeitfenster: nach 14 Tagen hoher und niedriger Salzaufnahme
nach 14 Tagen hoher und niedriger Salzaufnahme
Bestimmung der Auswirkung der Salzaufnahme auf den Energiestoffwechsel bei Bettruhe
Zeitfenster: nach 14 Tagen hoher und niedriger Salzaufnahme
nach 14 Tagen hoher und niedriger Salzaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DLR German Aerospace Center

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany
University of Erlangen-Nürnberg
University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisca May, Dr, German Aerospace Center (DLR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Studienabschluss

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DLR-2005049

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