- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01183299
Salty Life 7-onderzoek: effect van hoge zoutinname op verschillende fysiologische systemen bij immobilisatie (SL7)
7 juli 2011 bijgewerkt door: DLR German Aerospace Center
Invloed van een hoge zoutinname op natriumretentie, botmetabolisme en zuur-base-evenwicht bij geïmmobiliseerde proefpersonen
Het Salty Life 7-onderzoek had tot doel het effect te onderzoeken van een hoge inname van zout (natriumchloride, NaCl) op verschillende vormen van natriumretentie, zuur-base-evenwicht en botmetabolisme en andere beïnvloede fysiologische systemen.
Vanwege het feit dat astronauten in deze context een kwetsbare groep zijn, waren zij van bijzonder belang.
Astronauten hebben een hoge zoutinname, waarschijnlijk vanwege een verminderd smaakgevoel, evenals een verhoogde botresorptie als gevolg van de verminderde mechanische belasting in de ruimte.
In welke vormen natrium zelfs zonder vochtretentie kan worden vastgehouden (osmotisch inactief) - in tegenstelling tot de argumentatie van fysiologische handboeken - en of het zuur-base-evenwicht verband houdt met natriumchloride-geïnduceerd botverlies, wordt onderzocht in een stationair bedrustonderzoek met 8 gezonde, jonge, mannelijke proefpersonen.
Het onderzoek van 2 x 21 dagen wordt uitgevoerd bij het Duitse Lucht- en Ruimtevaartcentrum (DLR).
Na een aanpassingsperiode van 4 dagen worden de proefpersonen gedurende 14 dagen geïmmobiliseerd in een 6° naar beneden gekantelde bedrust (simulatiemodel voor enkele fysiologische veranderingen in de ruimte) waarin ze een high (7,7 mmol NaCl/kgBW/d) en een lage zoutinname (0,7 mmol NaCl/kgBW/d) in cross-over design.
De vorm van natriumretentie wordt onderzocht door de dagelijkse metabole natrium-, water- en kaliumbalansen te berekenen en door veranderingen in lichaamsgewicht.
De metingen van zowel botvormingsmarkers (bAP, PINP, Osteocalcin) als botresorptiemarkers (CTX, NTX) geven inzicht in de invloed van een hoge zoutinname op de botstofwisseling.
Bloedgasanalyse en ph-waarden van 24-uurs urine worden gebruikt om informatie te verzamelen over begeleidende veranderingen in de zuur-base-balans.
Verdere fysiologische systemen zoals energiemetabolisme en circulatiesysteem worden ook onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Duitsland, 51147
- German Aerospace Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Leeftijd: 20-35 jaar
- Gewicht: 65 ± 85 kg
- Hoogte: 180 ± 10 cm.
- Medische & psychologische screening succesvol afgerond
Uitsluitingscriteria:
- Drugs- en alcoholmisbruik
- Hyperlipidemie
- Obesitas
- Nierziekten
- Deelnemer aan een ander onderzoek in hetzelfde tijdsbestek en 3 maanden voor aanvang van het onderzoek
- Bloeddonatie binnen de laatste drie maanden voor aanvang van het onderzoek
- Risico op trombose
- Roken
- suikerziekte
- Reuma
- Bot fractuur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Hoge zoutinname
|
|
Placebo-vergelijker: Lage zoutinname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om het effect van zoutinname op het botmetabolisme in bedrust te bepalen
Tijdsspanne: na 14 dagen hoge en lage zoutinname
|
na 14 dagen hoge en lage zoutinname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om het effect van zoutinname op het zuur-basemetabolisme in bedrust te bepalen
Tijdsspanne: na 14 dagen hoge en lage zoutinname
|
na 14 dagen hoge en lage zoutinname
|
Om het effect van zoutinname op het elektrolytenmetabolisme in bedrust te bepalen
Tijdsspanne: na 14 dagen hoge en lage zoutinname
|
na 14 dagen hoge en lage zoutinname
|
Het effect van zoutinname op het circulatiesysteem in bedrust bepalen
Tijdsspanne: na 14 dagen hoge en lage zoutinname
|
na 14 dagen hoge en lage zoutinname
|
Bepalen van het effect van zoutinname op het energiemetabolisme in bedrust
Tijdsspanne: na 14 dagen hoge en lage zoutinname
|
na 14 dagen hoge en lage zoutinname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisca May, Dr, German Aerospace Center (DLR)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2005
Studie voltooiing
1 april 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DLR-2005049
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Energiemetabolisme
-
University of Roma La SapienzaAzienda vinicola Casal del GiglioVoltooidKandidaat Bariatrische Chirurgie | Alcohol Metabolism Modifier BijwerkingItalië
-
Xiaoqian ZhangNog niet aan het wervenOsteoporose | Diagnose | Kwantitatieve computertomografie | Dual Energy röntgenabsorptiometrieChina
-
Chang Gung Memorial HospitalOnbekendHoofd- en nekneoplasmata | Ondervoeding | Dual-Energy X-Ray AbsorptiometrieTaiwan
-
Superior UniversityAanmelden op uitnodigingPilates-oefeningen met kinesiotaping | Muscle Energy-technieken samen met Kinesio TapingPakistan
Klinische onderzoeken op Inname van zout via de voeding
-
University of TorontoBeëindigd
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidOngerustheid | Impulsiviteit | OnoplettendheidVerenigde Staten
-
Unity Health TorontoCanadian Diabetes AssociationVoltooidCoronaire hartziekte | Diabetes mellitus type IICanada
-
University of VermontVoltooid
-
RenJi HospitalNog niet aan het werven
-
International Institute of Rescue Research and...Onbekend
-
RenJi HospitalNog niet aan het wervenLeverziekte in het eindstadium
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionGeschorstNiertransplantatieVerenigde Staten