- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01183299
Estudo Salty Life 7: Efeito da Alta Ingestão de Sal em Vários Sistemas Fisiológicos na Imobilização (SL7)
7 de julho de 2011 atualizado por: DLR German Aerospace Center
Influência de uma alta ingestão de sal na retenção de sódio, metabolismo ósseo e equilíbrio ácido-base em sujeitos de teste imobilizados
O estudo Salty Life 7 teve como objetivo examinar o efeito de uma ingestão elevada de sal (cloreto de sódio, NaCl) em diferentes formas de retenção de sódio, equilíbrio ácido-base e metabolismo ósseo e outros sistemas fisiológicos influenciados.
Pelo fato de os astronautas serem um grupo vulnerável nesse contexto, eles eram de interesse especial.
Os astronautas têm uma alta ingestão de sal, provavelmente devido a uma redução do paladar, bem como a um aumento da reabsorção óssea resultante da redução da carga mecânica no espaço.
Em quais formas o sódio pode ser retido mesmo sem retenção de líquidos (osmoticamente inativo) - ao contrário da argumentação dos livros de fisiologia - e se o equilíbrio ácido-base estiver conectado ao cloreto de sódio, a perda óssea induzida é examinada em um estudo de repouso estacionário com 8 sujeitos de teste saudáveis, jovens e do sexo masculino.
O estudo que consiste em 2 x 21 dias é realizado no Centro Aeroespacial Alemão (DLR).
Após um período de adaptação de 4 dias, os sujeitos do teste são imobilizados em repouso na cama com inclinação de 6° (modelo de simulação para algumas mudanças fisiológicas no espaço) por 14 dias, durante os quais receberam alta (7,7 mmol NaCl/kgBW/d) e uma baixa ingestão de sal (0,7 mmol NaCl/kgBW/d) em design cruzado.
A forma de retenção de sódio é investigada pelo cálculo dos balanços metabólicos diários de sódio, água e potássio e por mudanças no peso corporal.
As medições dos marcadores de formação óssea (bAP, PINP, Osteocalcina), bem como os marcadores de reabsorção óssea (CTX, NTX) fornecem informações sobre as influências de uma alta ingestão de sal no metabolismo ósseo.
A gasometria e os valores de ph da urina de 24 horas são usados para coletar informações sobre as alterações concomitantes no equilíbrio ácido-base.
Outros sistemas fisiológicos, como metabolismo energético e sistema de circulação, também estão sob investigação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Alemanha, 51147
- German Aerospace Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Idade: 20-35 anos
- Peso: 65±85kg
- Altura: 180±10cm.
- Triagem médica e psicológica concluída com sucesso
Critério de exclusão:
- Abuso de drogas e álcool
- Hiperlipidemia
- Obesidade
- doenças renais
- Participante de outro estudo no mesmo período e 3 meses antes de iniciar o estudo
- Doação de sangue nos últimos três meses antes de iniciar o estudo
- Risco de trombose
- Fumar
- Diabetes
- Reumatismo
- Fratura óssea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Alta ingestão de sal
|
|
|
Comparador de Placebo: Baixa ingestão de sal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar o efeito da ingestão de sal no metabolismo ósseo em repouso no leito
Prazo: após 14 dias de alta e baixa ingestão de sal
|
após 14 dias de alta e baixa ingestão de sal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar o efeito da ingestão de sal no metabolismo ácido básico em repouso no leito
Prazo: após 14 dias de alta e baixa ingestão de sal
|
após 14 dias de alta e baixa ingestão de sal
|
|
Determinar o efeito da ingestão de sal no metabolismo de eletrólitos em repouso no leito
Prazo: após 14 dias de alta e baixa ingestão de sal
|
após 14 dias de alta e baixa ingestão de sal
|
|
Determinar o efeito da ingestão de sal no sistema circulatório em repouso no leito
Prazo: após 14 dias de alta e baixa ingestão de sal
|
após 14 dias de alta e baixa ingestão de sal
|
|
Determinar o efeito da ingestão de sal no metabolismo energético em repouso no leito
Prazo: após 14 dias de alta e baixa ingestão de sal
|
após 14 dias de alta e baixa ingestão de sal
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisca May, Dr, German Aerospace Center (DLR)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão do estudo
1 de abril de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DLR-2005049
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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