Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania leczenia klopidogrelem po zastosowaniu stentu uwalniającego lek (DES-LATE) (DES-LATE)

19 marca 2014 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park

Optymalny czas trwania leczenia klopidogrelem po wszczepieniu stentu uwalniającego lek w celu ograniczenia późnych zdarzeń zakrzepowych w tętnicach wieńcowych

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę różnicy złożonej śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego lub udaru między grupą z podwójną terapią przeciwpłytkową a grupą z monoterapią aspiryną po 1 roku od wszczepienia stentów uwalniających lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kolejne badanie kliniczne opublikowanej wcześniej zbiorczej analizy badania REAL-LATE i ZEST-LATE, w którym nieistotnie wyższa tendencja do zwiększonej częstości zgonów (z jakiejkolwiek przyczyny i z przyczyn sercowych), zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w podwójnej terapii przeciwpłytkowej odnotowano większą grupę w porównaniu z grupą stosującą monoterapię aspiryną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Busan Saint Mary's Hospital
      • Cheongju, Republika Korei
        • Cheongju Saint Mary's Hospital
      • Cheongju, Republika Korei
        • Chungju ST.Mary's Hospital
      • Chooncheon, Republika Korei
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Republika Korei
        • Chungnam National University Hospital
      • GangNeung, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyongju, Republika Korei
        • DongGuk University Gyongju Hospital
      • Ilsan, Republika Korei
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Jeonju, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Catholic University, Kangnam St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea Veterans Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • St.Mary's Catholic Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci przeszli implantację DES co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania, nie mieli MACE (zgonu, zawału serca, udaru mózgu lub powtórnej rewaskularyzacji) ani poważnego krwawienia, aw momencie włączenia byli poddani podwójnej terapii.
  • 2. Czas od wskaźnika PCI do randomizacji: 12-18 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania leków przeciwpłytkowych (np. współistniejąca skaza krwotoczna lub duże krwawienie w wywiadzie)
  • Współistniejąca choroba naczyniowa wymagająca długotrwałego stosowania klopidogrelu
  • Inne ustalone wskazania do leczenia klopidogrelem (np. niedawno przebyty OZW).
  • Współistniejące choroby pozasercowe z oczekiwaną długością życia < 1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aspiryna
Monoterapia aspiryną (odstawienie klopidogrelu po 1 roku od DES)
Lek: Monoterapia aspiryną
odstawienie klopidogrelu po 1 roku od DES
Eksperymentalny: Aspiryna, klopidogrel
Aspiryna, klopidogrel Podwójna terapia przeciwpłytkowa (kontynuacja aspiryny i klopidogrelu 1 rok po DES)
Lek: Aspiryna, klopidogrel
kontynuować aspirynę i klopidogrel 1 rok po DES
Inne nazwy:
  • Aspiryna, klopidogrel Podwójna terapia przeciwpłytkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu
Ramy czasowe: po 2 latach od randomizacji
po 2 latach od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
śmierć
Ramy czasowe: po 2 latach od randomizacji
po 2 latach od randomizacji
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: po 2 latach od randomizacji
po 2 latach od randomizacji
udar
Ramy czasowe: po 2 latach od randomizacji
po 2 latach od randomizacji
zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: po 2 latach od randomizacji
po 2 latach od randomizacji
Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) duże/drobne krwawienia
Ramy czasowe: po 2 latach od randomizacji
po 2 latach od randomizacji
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: po 2 latach od randomizacji
po 2 latach od randomizacji
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: po 2 latach od randomizacji
po 2 latach od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seung-Jung Park

Współpracownicy

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-0186

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj