Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varighet av klopidogrelterapi etter medikamenteluerende stent (DES-LATE) (DES-LATE)

19. mars 2014 oppdatert av: Seung-Jung Park

Optimal varighet av klopidogrelterapi etter medikamenteluerende stentimplantasjon for å redusere sene koronararterielle trombotiske hendelser

Dette er en randomisert-kontrollert studie for å evaluere forskjellen mellom kompositt av hjertedød, hjerteinfarkt eller slag mellom den doble antiplatelet-terapigruppen og aspirin-monoterapigruppen etter 1 års implantasjon av medikamentavgivende stenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en påfølgende klinisk utprøving av tidligere publisert samlet analyse av REAL-LATE og ZEST-LATE studien, der en ikke-signifikant høyere trend for økt dødsrate (alle årsaker og hjerte), hjerteinfarkt eller hjerneslag i dobbel antiplatebehandling gruppe sammenlignet med aspirin monoterapi-gruppen ble notert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Busan Saint Mary's Hospital
      • Cheongju, Korea, Republikken
        • Cheongju Saint Mary's Hospital
      • Cheongju, Korea, Republikken
        • Chungju ST.Mary's Hospital
      • Chooncheon, Korea, Republikken
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
      • GangNeung, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyongju, Korea, Republikken
        • DongGuk University Gyongju Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Catholic University, Kangnam St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea Veterans Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • St.Mary's Catholic Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter hadde gjennomgått DES-implantasjon minst 12 måneder før registrering, hadde ikke hatt en MACE (død, MI, hjerneslag eller gjentatt revaskularisering) eller større blødninger, og ble behandlet med dobbel terapi på tidspunktet for registrering.
  • 2. Tid for indeks PCI til randomisering: 12-18 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for bruk av blodplatehemmere (f.eks. samtidig blødende diatese eller en historie med større blødninger)
  • Samtidig vaskulær sykdom som krever langvarig bruk av klopidogrel
  • Andre etablerte indikasjoner for klopidogrelbehandling (f.eks. en nylig ACS).
  • Ikke-kardiale sameksisterende tilstander med forventet levealder < 1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin
Aspirin monoterapi (stopp av klopidogrel 1 år etter DES)
Legemiddel: Aspirin monoterapi
slutte med klopidogrel 1 år etter DES
Eksperimentell: Aspirin, klopidogrel
Aspirin, Clopidogrel Dobbel antiplatebehandling (fortsett aspirin og klopidogrel 1 år etter DES)
Legemiddel: Aspirin, klopidogrel
fortsett aspirin og klopidogrel 1 år etter DES
Andre navn:
  • Aspirin, Clopidogrel Dobbel antiplateplatebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt eller hjerneslag
Tidsramme: 2 år etter randomisering
2 år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
død
Tidsramme: 2 år etter randomisering
2 år etter randomisering
hjerteinfarkt
Tidsramme: 2 år etter randomisering
2 år etter randomisering
slag
Tidsramme: 2 år etter randomisering
2 år etter randomisering
stent trombose
Tidsramme: 2 år etter randomisering
2 år etter randomisering
Trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) større/mindre blødninger
Tidsramme: 2 år etter randomisering
2 år etter randomisering
Target Vessl revaskularisering
Tidsramme: 2 år etter randomisering
2 år etter randomisering
Mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 2 år etter randomisering
2 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbeidspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-0186

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Aspirin monoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere