Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжительность терапии клопидогрелом после стентирования с лекарственным покрытием (DES-LATE) (DES-LATE)

19 марта 2014 г. обновлено: Seung-Jung Park

Оптимальная продолжительность терапии клопидогрелом после имплантации стента с лекарственным покрытием для уменьшения поздних тромботических событий в коронарных артериях

Это рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является оценка различий в комбинации сердечной смерти, инфаркта миокарда или инсульта между группой двойной антитромбоцитарной терапии и группой монотерапии аспирином после 1 года имплантации стентов с лекарственным покрытием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это последующее клиническое исследование ранее опубликованного объединенного анализа исследований REAL-LATE и ZEST-LATE, в котором выявлена ​​незначительная более высокая тенденция к повышению уровня смертности (от всех причин и от сердечно-сосудистых заболеваний), инфаркта миокарда или инсульта при двойной антитромбоцитарной терапии. группы по сравнению с группой монотерапии аспирином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Bucheon, Корея, Республика
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Корея, Республика
        • Busan Saint Mary's Hospital
      • Cheongju, Корея, Республика
        • Cheongju Saint Mary's Hospital
      • Cheongju, Корея, Республика
        • Chungju ST.Mary's Hospital
      • Chooncheon, Корея, Республика
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Chungnam National University Hospital
      • GangNeung, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyongju, Корея, Республика
        • DongGuk University Gyongju Hospital
      • Ilsan, Корея, Республика
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Jeonju, Корея, Республика
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Catholic University, Kangnam St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea Veterans Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • St.Mary's Catholic Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты перенесли имплантацию DES по крайней мере за 12 месяцев до включения в исследование, у них не было MACE (смерть, ИМ, инсульт или повторная реваскуляризация) или массивных кровотечений, и они получали двойную терапию на момент включения в исследование.
  • 2. Время от индекса PCI до рандомизации: 12-18 месяцев.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению антитромбоцитарных препаратов (например, сопутствующий геморрагический диатез или массивное кровотечение в анамнезе)
  • Сопутствующие сосудистые заболевания, требующие длительного применения клопидогрела
  • Другие установленные показания для терапии клопидогрелом (например, недавно перенесенный ОКС).
  • Сопутствующие несердечные состояния с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аспирин
Монотерапия аспирином (отмена клопидогрела через 1 год после СЛП)
Лекарство: Монотерапия аспирином
отмена клопидогрела через 1 год после СЛП
Экспериментальный: Аспирин, Клопидогрел
Аспирин, клопидогрел Двойная антитромбоцитарная терапия (продолжать прием аспирина и клопидогреля через 1 год после СЛП)
Лекарство: Аспирин, Клопидогрел
продолжать прием аспирина и клопидогреля через 1 год после СЛП
Другие имена:
  • Аспирин, клопидогрел Двойная антитромбоцитарная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда или инсульта
Временное ограничение: через 2 года после рандомизации
через 2 года после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
смерть
Временное ограничение: через 2 года после рандомизации
через 2 года после рандомизации
инфаркт миокарда
Временное ограничение: через 2 года после рандомизации
через 2 года после рандомизации
Инсульт
Временное ограничение: через 2 года после рандомизации
через 2 года после рандомизации
тромбоз стента
Временное ограничение: через 2 года после рандомизации
через 2 года после рандомизации
Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) большое/малое кровотечение
Временное ограничение: через 2 года после рандомизации
через 2 года после рандомизации
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: через 2 года после рандомизации
через 2 года после рандомизации
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: через 2 года после рандомизации
через 2 года после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seung-Jung Park

Соавторы

CardioVascular Research Foundation, Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007-0186

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться