Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Clopidogrel-terápia időtartama a gyógyszeres eluáló sztent után (DES-LATE) (DES-LATE)

2014. március 19. frissítette: Seung-Jung Park

A Clopidogrel-terápia optimális időtartama a gyógyszerrel eluáló stent beültetés után a késői koszorúér-thromboticus események csökkentése érdekében

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a szívhalál, szívinfarktus vagy Stroke kombinációjának különbsége a kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiás csoport és az aszpirin monoterápiás csoport között 1 éves gyógyszerelúciós sztentek beültetése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a REAL-LATE és a ZEST-LATE vizsgálat korábban publikált összevont elemzésének egy későbbi klinikai vizsgálata, amelyben nem szignifikánsan magasabb tendencia a halálozás (minden ok és szív), szívinfarktus vagy stroke megnövekedett arányában a kettős thrombocyta-aggregáció ellenes terápiában. Az aszpirin monoterápiás csoporthoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Bucheon, Koreai Köztársaság
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Busan Saint Mary's Hospital
      • Cheongju, Koreai Köztársaság
        • Cheongju Saint Mary's Hospital
      • Cheongju, Koreai Köztársaság
        • Chungju ST.Mary's Hospital
      • Chooncheon, Koreai Köztársaság
        • KangWon National University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Chungnam National University Hospital
      • GangNeung, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyongju, Koreai Köztársaság
        • DongGuk University Gyongju Hospital
      • Ilsan, Koreai Köztársaság
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Jeonju, Koreai Köztársaság
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Catholic University, Kangnam St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea Veterans Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • St.Mary's Catholic Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. A betegek DES beültetésen estek át legalább 12 hónappal a beiratkozás előtt, nem volt MACE (halál, MI, stroke vagy ismételt revascularisatio) vagy jelentős vérzés, és a beiratkozás időpontjában kettős terápiában részesültek.
  • 2. Az index PCI ideje a randomizálásig: 12-18 hónap

Kizárási kritériumok:

  • A thrombocyta-aggregációt gátló szerek alkalmazásának ellenjavallatai (pl. egyidejű vérzéses diatézis vagy súlyos vérzés a kórtörténetben)
  • Egyidejű vaszkuláris betegség, amely a klopidogrél hosszú távú alkalmazását igényli
  • A klopidogrél-terápia egyéb megállapított javallatai (pl. nemrégiben végzett ACS).
  • Nem szívbetegségek, amelyek várható élettartama < 1 év.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aszpirin
Aszpirin monoterápia (a klopidogrél leállítása a DES után 1 évvel)
Drog: Aszpirin monoterápia
a klopidogrél leállítása a DES után 1 évvel
Kísérleti: Aspirin, Clopidogrel
Aspirin, Clopidogrel Kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia (folytatása az aszpirin és a klopidogrél adása 1 évvel a DES után)
Drog: Aspirin, Clopidogrel
folytassa az aszpirint és a clopidogrelt 1 évvel a DES után
Más nevek:
  • Aspirin, Clopidogrel Kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szívhalál, a szívinfarktus vagy a szélütés együttese
Időkeret: 2 évvel a randomizálás után
2 évvel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
halál
Időkeret: 2 évvel a randomizálás után
2 évvel a randomizálás után
miokardiális infarktus
Időkeret: 2 évvel a randomizálás után
2 évvel a randomizálás után
stroke
Időkeret: 2 évvel a randomizálás után
2 évvel a randomizálás után
stent trombózis
Időkeret: 2 évvel a randomizálás után
2 évvel a randomizálás után
Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) súlyos/kisebb vérzés
Időkeret: 2 évvel a randomizálás után
2 évvel a randomizálás után
Cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 2 évvel a randomizálás után
2 évvel a randomizálás után
Céllézió revaszkularizációja
Időkeret: 2 évvel a randomizálás után
2 évvel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seung-Jung Park

Együttműködők

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007-0186

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Aszpirin monoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel