Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duur van behandeling met clopidogrel na geneesmiddelafgevende stent (DES-LATE) (DES-LATE)

19 maart 2014 bijgewerkt door: Seung-Jung Park

Optimale duur van clopidogrel-therapie na implantatie van een geneesmiddelafgevende stent om late coronaire arteriële trombotische gebeurtenissen te verminderen

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het verschil in samenstelling van hartdood, myocardinfarct of beroerte te evalueren tussen de groep met dubbele plaatjesaggregatieremmers en de groep met aspirine als monotherapie na 1 jaar implantatie van medicijnafgevende stents.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een volgend klinisch onderzoek van eerder gepubliceerde gepoolde analyse van het REAL-LATE- en het ZEST-LATE-onderzoek, waarin een niet-significante hogere trend voor een verhoogd sterftecijfer (alle oorzaken en cardiaal), myocardinfarct of beroerte in de dubbele plaatjesaggregatieremmers groep vergeleken met de groep met aspirine als monotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Korea, republiek van
        • Busan Saint Mary's Hospital
      • Cheongju, Korea, republiek van
        • Cheongju Saint Mary's Hospital
      • Cheongju, Korea, republiek van
        • Chungju ST.Mary's Hospital
      • Chooncheon, Korea, republiek van
        • KangWon National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Chungnam National University Hospital
      • GangNeung, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyongju, Korea, republiek van
        • DongGuk University Gyongju Hospital
      • Ilsan, Korea, republiek van
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Jeonju, Korea, republiek van
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Catholic University, Kangnam St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea Veterans Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • St.Mary's Catholic Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten hadden ten minste 12 maanden voor inschrijving een DES-implantatie ondergaan, hadden geen MACE (overlijden, MI, beroerte of herhaalde revascularisatie) of ernstige bloeding gehad en kregen op het moment van inschrijving duale therapie.
  • 2. Tijd voor index-PCI tot randomisatie: 12-18 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het gebruik van plaatjesaggregatieremmers (bijv. een gelijktijdige bloedingsdiathese of een voorgeschiedenis van ernstige bloedingen)
  • Gelijktijdige vasculaire ziekte die langdurig gebruik van clopidogrel vereist
  • Andere gevestigde indicaties voor behandeling met clopidogrel (bijv. een recente ACS).
  • Niet-cardiale naast elkaar bestaande aandoeningen met een levensverwachting < 1 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aspirine
Aspirine monotherapie (stoppen met clopidogrel 1 jaar na DES)
Geneesmiddel: Aspirine monotherapie
stoppen met clopidogrel 1 jaar na DES
Experimenteel: Aspirine, Clopidogrel
Aspirine, Clopidogrel Duale plaatjesaggregatieremmers (ga door met aspirine en clopidogrel 1 jaar na DES)
Geneesmiddel: Aspirine, Clopidogrel
doorgaan met aspirine en clopidogrel 1 jaar na DES
Andere namen:
  • Aspirine, Clopidogrel Dubbele plaatjesaggregatieremmers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De combinatie van hartdood, hartinfarct of beroerte
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
2 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
dood
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
2 jaar na randomisatie
myocardinfarct
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
2 jaar na randomisatie
hartinfarct
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
2 jaar na randomisatie
stent trombose
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
2 jaar na randomisatie
Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) grote/kleine bloeding
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
2 jaar na randomisatie
Target Vessl-revascularisatie
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
2 jaar na randomisatie
Target laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
2 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seung-Jung Park

Medewerkers

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-0186

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren