Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Varaktighet av Clopidogrel-terapi efter läkemedelsavgivande stent (DES-LATE) (DES-LATE)

19 mars 2014 uppdaterad av: Seung-Jung Park

Optimal varaktighet av klopidogrelterapi efter läkemedelsavgivande stentimplantation för att minska sena koronarartärtrombotiska händelser

Detta är en randomiserad-kontrollerad studie för att utvärdera skillnaden mellan sammansatt hjärtdöd, hjärtinfarkt eller stroke mellan den dubbla trombocythämmande terapigruppen och aspirinmonoterapigruppen efter 1 års implantation av läkemedelsavgivande stentar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en efterföljande klinisk prövning av tidigare publicerad poolad analys av REAL-LATE och ZEST-LATE-studien, där en icke-signifikant högre trend för ökad dödsfrekvens (alla orsaker och hjärt), hjärtinfarkt eller stroke i den dubbla trombocythämmande behandlingen grupp jämfört med aspirinmonoterapigruppen noterades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Bucheon, Korea, Republiken av
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Busan Saint Mary's Hospital
      • Cheongju, Korea, Republiken av
        • Cheongju Saint Mary's Hospital
      • Cheongju, Korea, Republiken av
        • Chungju ST.Mary's Hospital
      • Chooncheon, Korea, Republiken av
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Chungnam National University Hospital
      • GangNeung, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyongju, Korea, Republiken av
        • DongGuk University Gyongju Hospital
      • Ilsan, Korea, Republiken av
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Jeonju, Korea, Republiken av
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Catholic University, Kangnam St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea Veterans Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • St.Mary's Catholic Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienterna hade genomgått DES-implantation minst 12 månader före inskrivningen, hade inte haft en MACE (död, hjärtinfarkt, stroke eller upprepad revaskularisering) eller större blödningar och fick dubbelterapi vid tidpunkten för inskrivningen.
  • 2. Tid för index PCI till randomisering: 12-18 månader

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för användning av trombocythämmande läkemedel (t.ex. en samtidig blödningsdiates eller en historia av större blödningar)
  • Samtidig kärlsjukdom som kräver långvarig användning av klopidogrel
  • Andra etablerade indikationer för klopidogrelbehandling (t.ex. en nyligen genomförd ACS).
  • Icke-kardiella samexisterande tillstånd med en förväntad livslängd < 1 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin
Monoterapi med acetylsalicylsyra (avbryta klopidogrel 1 år efter DES)
Läkemedel: Aspirin monoterapi
sluta med klopidogrel vid 1 år efter DES
Experimentell: Aspirin, Clopidogrel
Aspirin, Clopidogrel Dubbel trombocythämmande behandling (fortsätt aspirin och klopidogrel 1 år efter DES)
Läkemedel: Aspirin, Clopidogrel
fortsätt aspirin och klopidogrel 1 år efter DES
Andra namn:
  • Aspirin, Clopidogrel Dubbel trombocythämmande behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansättningen av hjärtdöd, hjärtinfarkt eller stroke
Tidsram: 2 år efter randomisering
2 år efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
död
Tidsram: 2 år efter randomisering
2 år efter randomisering
hjärtinfarkt
Tidsram: 2 år efter randomisering
2 år efter randomisering
stroke
Tidsram: 2 år efter randomisering
2 år efter randomisering
stenttrombos
Tidsram: 2 år efter randomisering
2 år efter randomisering
Trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) större/mindre blödning
Tidsram: 2 år efter randomisering
2 år efter randomisering
Målkärl-revaskularisering
Tidsram: 2 år efter randomisering
2 år efter randomisering
Målskada revaskularisering
Tidsram: 2 år efter randomisering
2 år efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbetspartners

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007-0186

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Aspirin monoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera