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Durée du traitement par clopidogrel après stent à élution médicamenteuse (DES-LATE) (DES-LATE)

19 mars 2014 mis à jour par: Seung-Jung Park

Durée optimale du traitement par clopidogrel après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse pour réduire les événements thrombotiques artériels coronariens tardifs

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à évaluer la différence de composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral entre le groupe de traitement antiplaquettaire double et le groupe de monothérapie à l'aspirine après 1 an d'implantation de stents à élution de médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique consécutif à une analyse groupée publiée précédemment des essais REAL-LATE et ZEST-LATE, dans laquelle une tendance à la hausse non significative de l'augmentation du taux de décès (toutes causes confondues et cardiaques), d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral dans le traitement antiplaquettaire double groupe par rapport au groupe de l'aspirine en monothérapie a été noté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Busan Saint Mary's Hospital
      • Cheongju, Corée, République de
        • Cheongju Saint Mary's Hospital
      • Cheongju, Corée, République de
        • Chungju ST.Mary's Hospital
      • Chooncheon, Corée, République de
        • KangWon National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Corée, République de
        • Chungnam National University Hospital
      • GangNeung, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Gwangju, Corée, République de
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyongju, Corée, République de
        • DongGuk University Gyongju Hospital
      • Ilsan, Corée, République de
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Jeonju, Corée, République de
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Catholic University, Kangnam St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea Veterans Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • St.Mary's Catholic Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Les patients avaient subi une implantation de DES au moins 12 mois avant l'inscription, n'avaient pas eu de MACE (décès, IDM, AVC ou revascularisation répétée) ou d'hémorragie majeure, et suivaient une bithérapie au moment de l'inscription.
  • 2. Délai entre l'indice PCI et la randomisation : 12 à 18 mois

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'utilisation de médicaments antiplaquettaires (par exemple, une diathèse hémorragique concomitante ou des antécédents d'hémorragie majeure)
  • Maladie vasculaire concomitante nécessitant une utilisation à long terme du clopidogrel
  • Autres indications établies pour le traitement par clopidogrel (par exemple, un SCA récent).
  • Affections coexistantes non cardiaques avec une espérance de vie < 1 an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aspirine
Aspirine en monothérapie (arrêt du clopidogrel à 1 an après DES)
Médicament: Aspirine en monothérapie
arrêt du clopidogrel à 1 an après DES
Expérimental: Aspirine, Clopidogrel
Aspirine,Clopidogrel Bithérapie antiplaquettaire (poursuivre l'aspirine et le clopidogrel 1 an après le DES)
Médicament: Aspirine, Clopidogrel
continuer aspirine et clopidogrel 1 an après DES
Autres noms:
  • Aspirine,Clopidogrel Bithérapie antiplaquettaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde ou de l'accident vasculaire cérébral
Délai: à 2 ans après la randomisation
à 2 ans après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la mort
Délai: à 2 ans après la randomisation
à 2 ans après la randomisation
infarctus du myocarde
Délai: à 2 ans après la randomisation
à 2 ans après la randomisation
accident vasculaire cérébral
Délai: à 2 ans après la randomisation
à 2 ans après la randomisation
thrombose de stent
Délai: à 2 ans après la randomisation
à 2 ans après la randomisation
Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) hémorragie majeure/mineure
Délai: à 2 ans après la randomisation
à 2 ans après la randomisation
Revascularisation des vaisseaux cibles
Délai: à 2 ans après la randomisation
à 2 ans après la randomisation
Revascularisation de la lésion cible
Délai: à 2 ans après la randomisation
à 2 ans après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seung-Jung Park

Collaborateurs

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2010

Première publication (Estimation)

23 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007-0186

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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