Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Délka léčby klopidogrelem po stentu uvolňujícím léčivo (DES-LATE) (DES-LATE)

19. března 2014 aktualizováno: Seung-Jung Park

Optimální trvání terapie klopidogrelem po implantaci stentu uvolňujícího léčivo ke snížení pozdních koronárních arteriálních trombotických příhod

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení rozdílu složeného srdečního úmrtí, infarktu myokardu nebo mrtvice mezi skupinou s duální protidestičkovou terapií a skupinou s monoterapií aspirinem po 1 roce implantace stentů uvolňujících léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je následná klinická studie dříve publikované souhrnné analýzy studií REAL-LATE a ZEST-LATE, ve kterých byl nevýznamně vyšší trend zvýšeného počtu úmrtí (všech příčin a srdečních), infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody při duální protidestičkové léčbě ve srovnání se skupinou s monoterapií aspirinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Busan Saint Mary's Hospital
      • Cheongju, Korejská republika
        • Cheongju Saint Mary's Hospital
      • Cheongju, Korejská republika
        • Chungju ST.Mary's Hospital
      • Chooncheon, Korejská republika
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korejská republika
        • Chungnam National University Hospital
      • GangNeung, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyongju, Korejská republika
        • DongGuk University Gyongju Hospital
      • Ilsan, Korejská republika
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Jeonju, Korejská republika
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Catholic University, Kangnam St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea Veterans Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • St.Mary's Catholic Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti podstoupili implantaci DES alespoň 12 měsíců před zařazením, neměli MACE (smrt, IM, cévní mozková příhoda nebo opakovaná revaskularizace) ani velké krvácení a v době zařazení podléhali duální léčbě.
  • 2. Doba pro index PCI do randomizace: 12-18 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace užívání protidestičkových léků (např. souběžná krvácivá diatéza nebo anamnéza velkého krvácení)
  • Současné cévní onemocnění vyžadující dlouhodobé užívání klopidogrelu
  • Další zavedené indikace pro léčbu klopidogrelem (např. nedávný ACS).
  • Nekardiální koexistující stavy s očekávanou délkou života < 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aspirin
Monoterapie aspirinem (vysazení klopidogrelu 1 rok po DES)
Lék: Monoterapie aspirinem
vysazení klopidogrelu 1 rok po DES
Experimentální: Aspirin, Clopidogrel
Aspirin, Clopidogrel Duální protidestičková léčba (pokračování aspirinu a klopidogrelu 1 rok po DES)
Lék: Aspirin, Clopidogrel
pokračovat aspirinem a klopidogrelem 1 rok po DES
Ostatní jména:
  • Aspirin, Clopidogrel Dual protidestičková léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu nebo mrtvice
Časové okno: 2 roky po randomizaci
2 roky po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
smrt
Časové okno: 2 roky po randomizaci
2 roky po randomizaci
infarkt myokardu
Časové okno: 2 roky po randomizaci
2 roky po randomizaci
mrtvice
Časové okno: 2 roky po randomizaci
2 roky po randomizaci
trombóza stentu
Časové okno: 2 roky po randomizaci
2 roky po randomizaci
Trombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) velké/malé krvácení
Časové okno: 2 roky po randomizaci
2 roky po randomizaci
Cílová revaskularizace cév
Časové okno: 2 roky po randomizaci
2 roky po randomizaci
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 2 roky po randomizaci
2 roky po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seung-Jung Park

Spolupracovníci

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-0186

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monoterapie aspirinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit