Duración de la terapia con clopidogrel después del stent liberador de fármaco (DES-LATE) (DES-LATE)
19 de marzo de 2014 actualizado por: Seung-Jung Park
Duración óptima de la terapia con clopidogrel después de la implantación de un stent liberador de fármacos para reducir los eventos trombóticos arteriales coronarios tardíos
Este es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la diferencia del compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular entre el grupo de terapia antiplaquetaria dual y el grupo de monoterapia con aspirina después de 1 año de implantación de stents liberadores de fármacos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico posterior al análisis agrupado publicado previamente del ensayo REAL-LATE y ZEST-LATE, en el que se observó una tendencia más alta no significativa de aumento de la tasa de muerte (por todas las causas y cardíaca), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en la terapia antiplaquetaria dual. se observó el grupo en comparación con el grupo de monoterapia con aspirina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bucheon, Corea, república de
- SoonChunHyang University Bucheon Hospital
-
Busan, Corea, república de
- Busan Saint Mary's Hospital
-
Cheongju, Corea, república de
- Cheongju Saint Mary's Hospital
-
Cheongju, Corea, república de
- Chungju ST.Mary's Hospital
-
Chooncheon, Corea, república de
- KangWon National University Hospital
-
Daegu, Corea, república de
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, Corea, república de
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Corea, república de
- Chungnam National University Hospital
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GangNeung, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
Gwangju, Corea, república de
- Chonnam National University Hospital
-
Gyongju, Corea, república de
- DongGuk University Gyongju Hospital
-
Ilsan, Corea, república de
- NHIC Ilsan Hospital
-
Jeonju, Corea, república de
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Catholic University, Kangnam St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Korea Veterans Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- St.Mary's Catholic Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Los pacientes se habían sometido a un implante de SLF al menos 12 meses antes de la inscripción, no habían tenido MACE (muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o revascularización repetida) ni hemorragia mayor, y recibían terapia dual en el momento de la inscripción.
- 2. Tiempo desde el índice PCI hasta la aleatorización: 12-18 meses
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el uso de fármacos antiplaquetarios (p. ej., una diátesis hemorrágica concurrente o antecedentes de hemorragia importante)
- Enfermedad vascular concomitante que requiere el uso a largo plazo de clopidogrel
- Otras indicaciones establecidas para la terapia con clopidogrel (p. ej., un SCA reciente).
- Condiciones coexistentes no cardíacas con una esperanza de vida < 1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Aspirina
Monoterapia con aspirina (suspender el clopidogrel al cabo de 1 año del DES)
|
suspender el clopidogrel 1 año después del DES
|
|
Experimental: Aspirina, clopidogrel
Aspirina, clopidogrel Terapia antiplaquetaria dual (continuar con aspirina y clopidogrel 1 año después del DES)
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continuar con aspirina y clopidogrel 1 año después del DES
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: a los 2 años después de la aleatorización
|
a los 2 años después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
muerte
Periodo de tiempo: a los 2 años después de la aleatorización
|
a los 2 años después de la aleatorización
|
|
infarto de miocardio
Periodo de tiempo: a los 2 años después de la aleatorización
|
a los 2 años después de la aleatorización
|
|
carrera
Periodo de tiempo: a los 2 años después de la aleatorización
|
a los 2 años después de la aleatorización
|
|
trombosis del stent
Periodo de tiempo: a los 2 años después de la aleatorización
|
a los 2 años después de la aleatorización
|
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Trombolisis en el infarto de miocardio (TIMI) sangrado mayor/menor
Periodo de tiempo: a los 2 años después de la aleatorización
|
a los 2 años después de la aleatorización
|
|
Revascularización de vasos diana
Periodo de tiempo: a los 2 años después de la aleatorización
|
a los 2 años después de la aleatorización
|
|
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: a los 2 años después de la aleatorización
|
a los 2 años después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- 2007-0186
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