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Duração da terapia com clopidogrel após stent farmacológico (DES-LATE) (DES-LATE)

19 de março de 2014 atualizado por: Seung-Jung Park

Duração ideal da terapia com clopidogrel após implante de stent farmacológico para reduzir eventos trombóticos arteriais coronários tardios

Este é um estudo controlado randomizado para avaliar a diferença de composição de morte cardíaca, infarto do miocárdio ou AVC entre o grupo de terapia antiplaquetária dupla e o grupo de monoterapia com aspirina após 1 ano de implantação de stents farmacológicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico subsequente da análise agrupada publicada anteriormente do REAL-LATE e do ZEST-LATE Trial, em que tendência não significativa maior para aumento da taxa de morte (todas as causas e cardíaca), infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral na terapia antiplaquetária dupla grupo em comparação com o grupo de monoterapia com aspirina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Bucheon, Republica da Coréia
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Republica da Coréia
        • Busan Saint Mary's Hospital
      • Cheongju, Republica da Coréia
        • Cheongju Saint Mary's Hospital
      • Cheongju, Republica da Coréia
        • Chungju ST.Mary's Hospital
      • Chooncheon, Republica da Coréia
        • KangWon National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Chungnam National University Hospital
      • GangNeung, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyongju, Republica da Coréia
        • DongGuk University Gyongju Hospital
      • Ilsan, Republica da Coréia
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Jeonju, Republica da Coréia
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Catholic University, Kangnam St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea Veterans Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • St.Mary's Catholic Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Os pacientes foram submetidos à implantação de DES pelo menos 12 meses antes da inscrição, não tiveram MACE (morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou revascularização repetida) ou sangramento importante e estavam em terapia dupla no momento da inscrição.
  • 2. Tempo para o índice PCI para randomização: 12-18 meses

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações ao uso de medicamentos antiplaquetários (por exemplo, diátese hemorrágica concomitante ou história de sangramento importante)
  • Doença vascular concomitante que requer uso prolongado de clopidogrel
  • Outras indicações estabelecidas para terapia com clopidogrel (por exemplo, SCA recente).
  • Condições coexistentes não cardíacas com expectativa de vida < 1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aspirina
Monoterapia com aspirina (parando o clopidogrel 1 ano após o DES)
Medicamento: Monoterapia com aspirina
interrupção do clopidogrel 1 ano após o DES
Experimental: Aspirina, Clopidogrel
Aspirina, Clopidogrel Terapia antiplaquetária dupla (continuar aspirina e clopidogrel 1 ano após DES)
Medicamento: Aspirina, Clopidogrel
continuar com aspirina e clopidogrel 1 ano após o DES
Outros nomes:
  • Aspirina, Clopidogrel Terapia antiplaquetária dupla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
Prazo: 2 anos após a randomização
2 anos após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
morte
Prazo: 2 anos após a randomização
2 anos após a randomização
infarto do miocárdio
Prazo: 2 anos após a randomização
2 anos após a randomização
golpe
Prazo: 2 anos após a randomização
2 anos após a randomização
trombose de stent
Prazo: 2 anos após a randomização
2 anos após a randomização
Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) sangramento maior/menor
Prazo: 2 anos após a randomização
2 anos após a randomização
Revascularização do Vaso Alvo
Prazo: 2 anos após a randomização
2 anos após a randomização
Revascularização da Lesão Alvo
Prazo: 2 anos após a randomização
2 anos após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seung-Jung Park

Colaboradores

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007-0186

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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