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Durata della terapia con clopidogrel dopo stent a rilascio di farmaco (DES-LATE) (DES-LATE)

19 marzo 2014 aggiornato da: Seung-Jung Park

Durata ottimale della terapia con clopidogrel dopo impianto di stent a rilascio di farmaco per ridurre gli eventi trombotici coronarici tardivi

Si tratta di uno studio controllato randomizzato per valutare la differenza del composito di morte cardiaca, infarto del miocardio o ictus tra il gruppo di doppia terapia antipiastrinica e il gruppo di monoterapia con aspirina dopo 1 anno di impianto di stent a rilascio di farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è il successivo studio clinico dell'analisi aggregata precedentemente pubblicata dello studio REAL-LATE e ZEST-LATE, in cui la tendenza più alta non significativa per l'aumento del tasso di morte (per tutte le cause e cardiaco), infarto miocardico o ictus nella doppia terapia antipiastrinica gruppo rispetto al gruppo in monoterapia con aspirina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Busan Saint Mary's Hospital
      • Cheongju, Corea, Repubblica di
        • Cheongju Saint Mary's Hospital
      • Cheongju, Corea, Repubblica di
        • Chungju ST.Mary's Hospital
      • Chooncheon, Corea, Repubblica di
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University Hospital
      • GangNeung, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyongju, Corea, Repubblica di
        • DongGuk University Gyongju Hospital
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Catholic University, Kangnam St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea Veterans Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • St.Mary's Catholic Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. I pazienti erano stati sottoposti a impianto di DES almeno 12 mesi prima dell'arruolamento, non avevano avuto un MACE (morte, IM, ictus o rivascolarizzazione ripetuta) o sanguinamento maggiore ed erano in doppia terapia al momento dell'arruolamento.
  • 2. Tempo dall'indice PCI alla randomizzazione: 12-18 mesi

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'uso di farmaci antiaggreganti piastrinici (ad esempio, una diatesi emorragica concomitante o una storia di sanguinamento maggiore)
  • Malattia vascolare concomitante che richiede l'uso a lungo termine di clopidogrel
  • Altre indicazioni stabilite per la terapia con clopidogrel (ad es. SCA recente).
  • Condizioni coesistenti non cardiache con un'aspettativa di vita < 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aspirina
Monoterapia con aspirina (interruzione del clopidogrel a 1 anno dopo il DES)
Droga: Monoterapia con aspirina
interruzione di clopidogrel a 1 anno dopo DES
Sperimentale: Aspirina, Clopidogrel
Aspirina, Clopidogrel Doppia terapia antipiastrinica (continuare aspirina e clopidogrel 1 anno dopo DES)
Droga: Aspirina, Clopidogrel
continuare aspirina e clopidogrel 1 anno dopo DES
Altri nomi:
  • Aspirina, Clopidogrel Doppia terapia antipiastrinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il composito di morte cardiaca, infarto del miocardio o ictus
Lasso di tempo: a 2 anni dalla randomizzazione
a 2 anni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: a 2 anni dalla randomizzazione
a 2 anni dalla randomizzazione
infarto miocardico
Lasso di tempo: a 2 anni dalla randomizzazione
a 2 anni dalla randomizzazione
colpo
Lasso di tempo: a 2 anni dalla randomizzazione
a 2 anni dalla randomizzazione
trombosi dello stent
Lasso di tempo: a 2 anni dalla randomizzazione
a 2 anni dalla randomizzazione
Trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) sanguinamento maggiore/minore
Lasso di tempo: a 2 anni dalla randomizzazione
a 2 anni dalla randomizzazione
Rivascolarizzazione di Target Vessl
Lasso di tempo: a 2 anni dalla randomizzazione
a 2 anni dalla randomizzazione
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: a 2 anni dalla randomizzazione
a 2 anni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seung-Jung Park

Collaboratori

CardioVascular Research Foundation, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-0186

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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