- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01186146
Varighed af Clopidogrel-terapi efter lægemiddeleluerende stent (DES-LATE) (DES-LATE)
19. marts 2014 opdateret af: Seung-Jung Park
Optimal varighed af Clopidogrel-terapi efter lægemiddel-eluerende stentimplantation for at reducere sene koronare arterielle trombotiske hændelser
Dette er et randomiseret-kontrolleret forsøg til at evaluere forskellen mellem sammensat hjertedød, myokardieinfarkt eller slagtilfælde mellem den dobbelte trombocythæmmende behandlingsgruppe og aspirin-monoterapigruppen efter 1 års lægemiddel-eluerende stentimplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et efterfølgende klinisk forsøg med tidligere offentliggjorte puljede analyser af REAL-LATE- og ZEST-LATE-studiet, hvor en ikke-signifikant højere tendens til øget dødsrate (alle årsager og hjerte), myokardieinfarkt eller slagtilfælde i den dobbelte trombocythæmmende behandling gruppe sammenlignet med aspirin monoterapi-gruppen blev noteret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5000
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken
- SoonChunHyang University Bucheon Hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Busan Saint Mary's Hospital
-
Cheongju, Korea, Republikken
- Cheongju Saint Mary's Hospital
-
Cheongju, Korea, Republikken
- Chungju ST.Mary's Hospital
-
Chooncheon, Korea, Republikken
- KangWon National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Chungnam National University Hospital
-
GangNeung, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
Gyongju, Korea, Republikken
- DongGuk University Gyongju Hospital
-
Ilsan, Korea, Republikken
- NHIC Ilsan Hospital
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Catholic University, Kangnam St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea Veterans Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- St.Mary's Catholic Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter havde gennemgået DES-implantation mindst 12 måneder før indskrivning, havde ikke haft en MACE (død, MI, slagtilfælde eller gentagen revaskularisering) eller større blødninger og var i dobbeltterapi på tidspunktet for indskrivningen.
- 2. Tid for indeks PCI til randomisering: 12-18 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til brugen af trombocythæmmende lægemidler (f.eks. en samtidig blødende diatese eller en historie med større blødninger)
- Samtidig vaskulær sygdom, der kræver langvarig brug af clopidogrel
- Andre etablerede indikationer for clopidogrel-behandling (f.eks. en nylig ACS).
- Ikke-kardiale sameksisterende tilstande med en forventet levetid < 1 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aspirin
Aspirin monoterapi (stop med clopidogrel 1 år efter DES)
|
stop med clopidogrel 1 år efter DES
|
Eksperimentel: Aspirin, Clopidogrel
Aspirin, Clopidogrel Dobbelt trombocythæmmende behandling (fortsæt aspirin og clopidogrel 1 år efter DES)
|
fortsæt aspirin og clopidogrel 1 år efter DES
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammensætningen af hjertedød, myokardieinfarkt eller slagtilfælde
Tidsramme: 2 år efter randomisering
|
2 år efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
død
Tidsramme: 2 år efter randomisering
|
2 år efter randomisering
|
myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år efter randomisering
|
2 år efter randomisering
|
slag
Tidsramme: 2 år efter randomisering
|
2 år efter randomisering
|
stent trombose
Tidsramme: 2 år efter randomisering
|
2 år efter randomisering
|
Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) større/mindre blødninger
Tidsramme: 2 år efter randomisering
|
2 år efter randomisering
|
Target Vessl revaskularisering
Tidsramme: 2 år efter randomisering
|
2 år efter randomisering
|
Mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 2 år efter randomisering
|
2 år efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2010
Først opslået (Skøn)
23. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Aspirin
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-0186
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Aspirin monoterapi
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkendtKoronar ateroskleroseKina
-
Queen Mary University of LondonCancer Research UK; Barts and the London School of Medicine and DentistryAfsluttetProstatakræftDet Forenede Kongerige
-
Seoul National University HospitalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
University of VigoRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
FANG HERekrutteringPræeklampsi | Perinatal blødningKina
-
BayerAfsluttetFarmakokinetikForenede Stater
-
Boehringer IngelheimAfsluttetKoronar arterioskleroseIrland