Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varighed af Clopidogrel-terapi efter lægemiddeleluerende stent (DES-LATE) (DES-LATE)

19. marts 2014 opdateret af: Seung-Jung Park

Optimal varighed af Clopidogrel-terapi efter lægemiddel-eluerende stentimplantation for at reducere sene koronare arterielle trombotiske hændelser

Dette er et randomiseret-kontrolleret forsøg til at evaluere forskellen mellem sammensat hjertedød, myokardieinfarkt eller slagtilfælde mellem den dobbelte trombocythæmmende behandlingsgruppe og aspirin-monoterapigruppen efter 1 års lægemiddel-eluerende stentimplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et efterfølgende klinisk forsøg med tidligere offentliggjorte puljede analyser af REAL-LATE- og ZEST-LATE-studiet, hvor en ikke-signifikant højere tendens til øget dødsrate (alle årsager og hjerte), myokardieinfarkt eller slagtilfælde i den dobbelte trombocythæmmende behandling gruppe sammenlignet med aspirin monoterapi-gruppen blev noteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Busan Saint Mary's Hospital
      • Cheongju, Korea, Republikken
        • Cheongju Saint Mary's Hospital
      • Cheongju, Korea, Republikken
        • Chungju ST.Mary's Hospital
      • Chooncheon, Korea, Republikken
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
      • GangNeung, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyongju, Korea, Republikken
        • DongGuk University Gyongju Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Catholic University, Kangnam St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea Veterans Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • St.Mary's Catholic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter havde gennemgået DES-implantation mindst 12 måneder før indskrivning, havde ikke haft en MACE (død, MI, slagtilfælde eller gentagen revaskularisering) eller større blødninger og var i dobbeltterapi på tidspunktet for indskrivningen.
  • 2. Tid for indeks PCI til randomisering: 12-18 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til brugen af ​​trombocythæmmende lægemidler (f.eks. en samtidig blødende diatese eller en historie med større blødninger)
  • Samtidig vaskulær sygdom, der kræver langvarig brug af clopidogrel
  • Andre etablerede indikationer for clopidogrel-behandling (f.eks. en nylig ACS).
  • Ikke-kardiale sameksisterende tilstande med en forventet levetid < 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin
Aspirin monoterapi (stop med clopidogrel 1 år efter DES)
Medicin: Aspirin monoterapi
stop med clopidogrel 1 år efter DES
Eksperimentel: Aspirin, Clopidogrel
Aspirin, Clopidogrel Dobbelt trombocythæmmende behandling (fortsæt aspirin og clopidogrel 1 år efter DES)
Medicin: Aspirin, Clopidogrel
fortsæt aspirin og clopidogrel 1 år efter DES
Andre navne:
  • Aspirin, Clopidogrel Dobbelt trombocythæmmende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt eller slagtilfælde
Tidsramme: 2 år efter randomisering
2 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
død
Tidsramme: 2 år efter randomisering
2 år efter randomisering
myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år efter randomisering
2 år efter randomisering
slag
Tidsramme: 2 år efter randomisering
2 år efter randomisering
stent trombose
Tidsramme: 2 år efter randomisering
2 år efter randomisering
Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) større/mindre blødninger
Tidsramme: 2 år efter randomisering
2 år efter randomisering
Target Vessl revaskularisering
Tidsramme: 2 år efter randomisering
2 år efter randomisering
Mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 2 år efter randomisering
2 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbejdspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2010

Først opslået (Skøn)

23. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-0186

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Aspirin monoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner