- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01228539
Przerwanie cyklu IV: badanie leczenia wojskowego zespołu stresu pourazowego (MPTSD). (MPTSD)
9 maja 2013 zaktualizowane przez: Julian Ford, UConn Health
W badaniu porównana zostanie skuteczność Trauma Affect Regulation: Guide for Education and Therapy (TARGET) z najlepiej sprawdzoną psychoterapią dla dorosłych z zespołem stresu pourazowego (PTSD), przedłużoną ekspozycją (PE).
Uczestnikami będą męscy żołnierze oraz weterani cierpiący na PTSD i problemy z gniewem po powrocie ze służby wojskowej w Afganistanie (Operacja Emerging Freedom, OEF) i/lub Iraku (Operacja Iraqi Freedom, OIF).
Celem jest ustalenie, czy psychoterapia skoncentrowana na teraźniejszości, która uczy umiejętności regulacji emocji i nie wymaga ponownego opowiadania traumatycznych wspomnień, jest tak samo skuteczna jak psychoterapia WF skoncentrowana na wspomnieniach traumy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie opiera się na modelu teoretycznym i klinicznym, który obejmuje szereg powiązanych zagrożeń, które są uruchamiane przez narażenie na traumatyczne czynniki stresogenne związane z wojskiem w Iraku lub Afganistanie.
Ekspozycja na traumę naraża personel na ryzyko PTSD, co z kolei zwiększa ryzyko problemów z gniewem i wrogością, rozregulowaniem emocji i unikaniem doświadczeń, a ostatecznie z nadużywaniem alkoholu i agresją.
Dwa porównywane rodzaje terapii, TARGET (Trauma Affect Regulation: Guide for Education and Therapy) i PE (Przedłużona ekspozycja), mają na celu bezpośrednie zmniejszenie nasilenia PTSD poprzez zmniejszenie dysregulacji emocji (TARGET) i unikania doświadczeń (PE) oraz dlatego przypuszcza się, że zmniejszają ryzyko i nasilenie nadużywania alkoholu i agresji, a tym samym zmniejszają związane z tym koszty prawne i społeczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-1410
- University of Connecticut Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być powracającym personelem wojskowym OEF/OIF lub weteranem
- doświadczyło zespołu stresu pourazowego w ciągu ostatniego miesiąca
- doświadczyło złości i co najmniej jednego aktu agresji w ciągu ostatniego miesiąca
- być psychicznie w stanie udzielić ważnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- obecnie grozi samobójstwo
- obecnie nadużywa alkoholu lub innych substancji
- przebywała w ciągu ostatniego miesiąca na oddziale psychiatrycznym lub programie leczenia uzależnień
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CEL
Psychoterapia regulacji afektu dla PTSD
|
TARGET uczy sekwencji umiejętności regulujących afekt i przetwarzania informacji społecznych/interpersonalnych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Przedłużone narażenie
Terapia poznawczo-behawioralna PTSD z ekspozycją na pamięć traumy
|
Terapia poznawczo-behawioralna z ekspozycją na pamięć traumy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów PTSD
Ramy czasowe: Po terapii
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę Punktacja porządkowa Inwentarz procesów poznawczych potraumatycznych Kwestionariusz pamięci traumy Interpretacja skali objawów PTSD
|
Po terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Problemy z gniewem/agresją
Ramy czasowe: Po terapii
|
Inwentarz Ekspresji Stanu-Cechy Złości Krótki Inwentarz Objawów
|
Po terapii
|
|
Regulacja emocji
Ramy czasowe: Po terapii
|
Skala Regulacji Negatywnego Nastroju Skala Trudności z Regulacją Emocji Kwestionariusz Akceptacji i Działania
|
Po terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MPTSD-10-118-2
- DOJ-2009-D1BX0299 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute of Justice, Department of Justice)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CEL (regulacja wpływu na traumę)
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone