- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01228539
Rompere il ciclo IV: studio sul trattamento del disturbo da stress post-traumatico militare (MPTSD). (MPTSD)
9 maggio 2013 aggiornato da: Julian Ford, UConn Health
Lo studio confronterà l'efficacia di Trauma Affect Regulation: Guide for Education and Therapy (TARGET) rispetto alla migliore psicoterapia convalidata per adulti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD), esposizione prolungata (PE).
Parteciperanno militari maschi e veterani che soffrono di PTSD e problemi di rabbia dopo il ritorno dal servizio militare in Afghanistan (Operazione Emerging Freedom, OEF) e/o Iraq (Operazione Iraqi Freedom, OIF).
L'obiettivo è determinare se una psicoterapia centrata sul presente che insegni abilità per la regolazione delle emozioni e non richieda il racconto di ricordi traumatici sia efficace quanto la psicoterapia PE focalizzata sulla memoria del trauma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si basa su un modello teorico e clinico che comporta una serie di rischi associati che vengono messi in moto dall'esposizione a fattori di stress traumatici legati all'esercito in Iraq o in Afghanistan.
L'esposizione al trauma pone il personale a rischio di disturbo da stress post-traumatico, che a sua volta aumenta il rischio di problemi con rabbia e ostilità, disregolazione emotiva ed evitamento esperienziale e, in definitiva, con abuso di alcol e aggressività.
I due tipi di trattamenti messi a confronto, TARGET (Trauma Affect Regulation: Guide for Education and Therapy) e PE (Prolonged Exposure), sono entrambi progettati per ridurre direttamente la gravità del disturbo da stress post-traumatico riducendo la disregolazione emotiva (TARGET) e l'evitamento esperienziale (PE), e pertanto si ipotizza che riduca il rischio e la gravità dell'abuso di alcol e dell'aggressività e quindi riduca i costi legali e sociali associati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-1410
- University of Connecticut Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere un membro del personale militare OEF/OIF di ritorno o un veterano
- hanno sperimentato PTSD nell'ultimo mese
- hanno sperimentato rabbia e almeno un atto di aggressione nell'ultimo mese
- essere mentalmente in grado di fornire un valido consenso
Criteri di esclusione:
- essere attualmente in pericolo di suicidio
- attualmente abusando di alcol o altre sostanze
- stato ricoverato in un programma psichiatrico o di trattamento delle dipendenze nell'ultimo mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: BERSAGLIO
Psicoterapia della regolazione degli affetti per il disturbo da stress post-traumatico
|
TARGET insegna una sequenza di abilità per la regolazione degli affetti e l'elaborazione delle informazioni sociali/interpersonali.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Esposizione prolungata
Terapia cognitivo comportamentale per PTSD con esposizione alla memoria del trauma
|
Terapia cognitivo comportamentale con esposizione alla memoria del trauma
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei sintomi di PTSD
Lasso di tempo: Post-terapia
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Scala PTSD amministrata dal medico Punteggi ordinali Inventario cognitivo post-traumatico Questionario sulla memoria del trauma Interpretazione della scala dei sintomi PTSD
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Post-terapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Problemi di rabbia/aggressività
Lasso di tempo: Post-terapia
|
Stato-Tratto Rabbia Espressione Inventario Breve Sintomo Inventario
|
Post-terapia
|
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Post-terapia
|
Scala di regolazione dell'umore negativo Difficoltà con la scala di regolazione delle emozioni Questionario di accettazione e azione
|
Post-terapia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MPTSD-10-118-2
- DOJ-2009-D1BX0299 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute of Justice, Department of Justice)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su TARGET (regolazione affettiva traumatica)
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The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Attivo, non reclutantePrevenzione della gravidanza adolescenzialeStati Uniti