Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Ostenil® Plus w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: TRB Chemedica AG
Badanie PMCF w celu obserwacji rutynowego stosowania preparatu Ostenil® Plus w leczeniu bólu i ograniczonej ruchomości w zmianach zwyrodnieniowych i urazowych stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Eutin, Niemcy, 23701
        • Orthopädische Gemeinschaftspraxis Eutin
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • Orthopädische Praxis Rahlstedt
      • Ramelsloh, Niemcy, 21220
        • Orthopädie Praxis
      • Seevetal, Niemcy, 21220
        • OrthopädieZentrum Maschen
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23843
        • Gemeinschaftspraxis für Orthopädie und Unfallchirurgie
      • Gettorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24214
        • Orthopraxis Kiel
      • Heide, Schleswig-Holstein, Niemcy, 25746
        • Zentrum für Medizin des Bewegungsapparates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów i zalecenia dotyczące leczenia Ostenilem® Plus.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat iw dobrym ogólnym stanie zdrowia
  2. Podpisana świadoma zgoda
  3. Istniejące zalecenia Ostenil® Plus dotyczące leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na jeden ze składników OSTENIL® PLUS
  2. Znane samice w ciąży lub w okresie laktacji
  3. Wcześniejszy/jednoczesny udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  4. Osoby niezdolne do zawarcia umowy i zrozumienia natury, ryzyka, znaczenia i implikacji badania klinicznego oraz niezdolne do sformułowania racjonalnej intencji w świetle tych faktów
  5. Osoby niezdolne do zrozumienia świadomej zgody lub z dużym prawdopodobieństwem nieprzestrzegania procedur badania i/lub nieukończenia badania zgodnie z oceną badacza (np. analfabetyzm, niedostateczna znajomość lokalnego języka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ostenil® Plus
1-3 wstrzyknięcia hialuronianu sodu 2% (40 miligramów (mg) / 2,0 mililitrów (ml)) w odstępach tygodniowych.
Urządzenie: Ostenil® Plus
Ostenil® Plus to wiskoelastyczny roztwór z certyfikatem CE do wstrzykiwań do jamy stawowej, zawierający 2,0% hialuronianu sodu z fermentacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową (suwak VAS)
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 84 po ostatnim wstrzyknięciu, Dzień 168 po ostatnim wstrzyknięciu
Ocena Natężenia Bólu przez Pacjenta na 10 cm suwaku VAS (10 cm to największy ból)
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 84 po ostatnim wstrzyknięciu, Dzień 168 po ostatnim wstrzyknięciu
Zmiana zakresu ruchu w stosunku do linii bazowej (pomiar goniometrem)
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 84 po ostatnim wstrzyknięciu, Dzień 168 po ostatnim wstrzyknięciu
Ocena zakresu rotacji wewnętrznej i zewnętrznej stawu biodrowego za pomocą goniometru.
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 84 po ostatnim wstrzyknięciu, Dzień 168 po ostatnim wstrzyknięciu
Zmiana subiektywnej oceny objawów (ogólne wrażenie w skali od 1 do 5)
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 84 po ostatnim wstrzyknięciu, Dzień 168 po ostatnim wstrzyknięciu
Zmiana Ogólnej Subiektywnej Oceny Objawów w skali od 1 (znacznie lepsza) do 5 (znacznie gorsza).
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 84 po ostatnim wstrzyknięciu, Dzień 168 po ostatnim wstrzyknięciu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 252 po ostatnim wstrzyknięciu
Do dnia 252 po ostatnim wstrzyknięciu
Zmiana subiektywnej oceny bólu w terapii (kwestionariusz HOOS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 84 po ostatnim wstrzyknięciu, Dzień 168 po ostatnim wstrzyknięciu
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) do oceny bólu w 5-punktowej skali Likerta
Dzień 84 po ostatnim wstrzyknięciu, Dzień 168 po ostatnim wstrzyknięciu
Zmiana subiektywnej oceny sztywności w terapii (kwestionariusz HOOS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 84 po ostatnim wstrzyknięciu, Dzień 168 po ostatnim wstrzyknięciu
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) do oceny sztywności w 5-punktowej skali Likerta
Dzień 84 po ostatnim wstrzyknięciu, Dzień 168 po ostatnim wstrzyknięciu
Zmiana Subiektywnej Terapii Oceny Funkcjonowania w życiu codziennym (Kwestionariusz HOOS) w porównaniu do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Dzień 84 po ostatnim wstrzyknięciu, Dzień 168 po ostatnim wstrzyknięciu
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) do oceny funkcji w życiu codziennym w 5-punktowej skali Likerta
Dzień 84 po ostatnim wstrzyknięciu, Dzień 168 po ostatnim wstrzyknięciu
Zmiana subiektywnej terapii oceny jakości życia (kwestionariusz HOOS) w porównaniu do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Dzień 84 po ostatnim wstrzyknięciu, Dzień 168 po ostatnim wstrzyknięciu
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) do oceny jakości życia w 5-punktowej skali Likerta
Dzień 84 po ostatnim wstrzyknięciu, Dzień 168 po ostatnim wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TRB Chemedica AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Knut Behle, Dr. med., OrthopädieZentrum Maschen
  • Główny śledczy: Darja Becker, Dr. med., Orthopädie Praxis Dr. Darja Becker

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSTH-PMCF-DE-2018-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostenil® Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj