- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01259700
Zarządzanie wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym i redukcja soli w wioskach wiejskich w Chinach
15 lutego 2016 zaktualizowane przez: The George Institute for Global Health, China
Chińska inicjatywa na rzecz zdrowia obszarów wiejskich: zarządzanie wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym i redukcja soli w wioskach wiejskich w Chinach — dwa równoległe, duże klastry, randomizowane, kontrolowane próby
Choroby układu krążenia są główną przyczyną śmierci w Chinach.
Na poziomie wsi w większości nie ma strategii kontroli chorób sercowo-naczyniowych.
Krajowe wytyczne kliniczne dotyczące leczenia nadciśnienia tętniczego i chorób układu krążenia rzadko są rozpowszechniane lub wdrażane przez wiejskich świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej.
Redukcja soli ma większy potencjał na obszarach wiejskich w Chinach niż prawie gdziekolwiek indziej na świecie.
Bardzo wysoki poziom spożycia soli, bardzo małe użycie przetworzonej żywności i większość soli kuchennej pochodzącej z domowej kuchni sprawia, że usuwanie soli z diety jest łatwiejsze, tańsze i bardziej opłacalne niż w prawie każdym innym otoczeniu.
Zaproponowane tutaj dwa zakrojone na szeroką skalę, randomizowane, kontrolowane badania kliniczne precyzyjnie i wiarygodnie określą wpływ dwóch wysoce prawdopodobnych strategii interwencji na ważne wyniki kliniczne.
Dowody dostarczone w ramach projektu stworzą podstawę do określenia polityki, która może znacznie zmniejszyć występowanie chorób naczyniowych na obszarach wiejskich w Chinach i stanowić ważny krok w kierunku zrównoważenia wiejskich podziałów miejskich w zakresie zdrowia i opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Hebei Province Center for Disease Prevention and Control ,China
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny
- Ningxia Medical University School of Public Health
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Chiny
- Changzhi Medical College, China
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- The Xi'an Jiaotong University School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stwierdzona przez lekarza historia choroby niedokrwiennej serca, udaru niedokrwiennego lub udaru krwotocznego lub
- Starszy wiek (50 lat lub więcej dla mężczyzn; 60 lat lub więcej dla kobiet) i zdiagnozowana przez lekarza cukrzyca typu I lub typu II
- Starszy wiek (50 lat lub więcej dla mężczyzn; 60 lat lub więcej dla kobiet) i skurczowe ciśnienie krwi 160 mmHg (należy zauważyć, że rozkurczowe ciśnienie krwi nie jest uwzględnione w kryteriach)
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie wysokim ryzykiem
|
Pakiet zarządzania wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym oparty na podstawowej opiece zdrowotnej, dostarczany przez wiejskich lekarzy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Redukcja soli
|
Społeczny program redukcji soli, realizowany głównie przez lokalnych edukatorów zdrowotnych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: zarządzanie wysokim ryzykiem i redukcja soli
|
Pakiet zarządzania wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym oparty na podstawowej opiece zdrowotnej, dostarczany przez wiejskich lekarzy
Inne nazwy:
Społeczny program redukcji soli, realizowany głównie przez lokalnych edukatorów zdrowotnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni systematyczny poziom ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Październik 2010 - grudzień 2012
|
Październik 2010 - grudzień 2012
|
|
24-godzinny sód w moczu
Ramy czasowe: Październik-grudzień 2012r
|
Październik-grudzień 2012r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
24-godzinny potas w moczu
Ramy czasowe: Październik-grudzień 2012r
|
Październik-grudzień 2012r
|
|
Stosunek sodu do potasu w moczu
Ramy czasowe: Październik-grudzień 2012r
|
Październik-grudzień 2012r
|
|
Otrzymywanie regularnej podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Październik 2010 - Grudzień 2012
|
Październik 2010 - Grudzień 2012
|
|
Przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Październik 2010 - Grudzień 2012
|
Październik 2010 - Grudzień 2012
|
|
Biorąc aspirynę
Ramy czasowe: Październik 2010 - Grudzień 2012
|
Październik 2010 - Grudzień 2012
|
|
Otrzymywanie terapeutycznych zaleceń dotyczących stylu życia od lekarzy wiejskich
Ramy czasowe: Październik 2010 - grudzień 2012
|
Październik 2010 - grudzień 2012
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wiedza, postawy i zachowania związane ze spożyciem soli
Ramy czasowe: Październik-grudzień 2012r
|
Październik-grudzień 2012r
|
|
Świadomość, leczenie i kontrola nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Październik 2010 - grudzień 2012
|
Październik 2010 - grudzień 2012
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yangfeng Wu, PhD, The George Institute for Global Health, China
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- McMahon EJ, Campbell KL, Bauer JD, Mudge DW, Kelly JT. Altered dietary salt intake for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 24;6(6):CD010070. doi: 10.1002/14651858.CD010070.pub3.
- Jardine MJ, Li N, Ninomiya T, Feng X, Zhang J, Shi J, Zhang Y, Zhang R, Zhang J, Hao J, Perkovic V, Heerspink HL, Wu Y, Yan LL, Neal B. Dietary Sodium Reduction Reduces Albuminuria: A Cluster Randomized Trial. J Ren Nutr. 2019 Jul;29(4):276-284. doi: 10.1053/j.jrn.2018.10.009. Epub 2018 Dec 24.
- Li N, Yan LL, Niu W, Yao C, Feng X, Zhang J, Shi J, Zhang Y, Zhang R, Hao Z, Chu H, Zhang J, Li X, Pan J, Li Z, Sun J, Zhou B, Zhao Y, Yu Y, Engelgau M, Labarthe D, Ma J, MacMahon S, Elliott P, Wu Y, Neal B. The Effects of a Community-Based Sodium Reduction Program in Rural China - A Cluster-Randomized Trial. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0166620. doi: 10.1371/journal.pone.0166620. eCollection 2016.
- Wang X, Li X, Vaartjes I, Neal B, Bots ML, Hoes AW, Wu Y. Does education level affect the efficacy of a community based salt reduction program? - A post-hoc analysis of the China Rural Health Initiative Sodium Reduction Study (CRHI-SRS). BMC Public Health. 2016 Aug 11;16(1):759. doi: 10.1186/s12889-016-3454-6.
- Zhang J, Wu T, Chu H, Feng X, Shi J, Zhang R, Zhang Y, Zhang J, Li N, Yan L, Niu W, Wu Y. Salt intake belief, knowledge, and behavior: a cross-sectional study of older rural Chinese adults. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(31):e4404. doi: 10.1097/MD.0000000000004404.
- Yan LL, Fang W, Delong E, Neal B, Peterson ED, Huang Y, Sun N, Yao C, Li X, MacMahon S, Wu Y. Population impact of a high cardiovascular risk management program delivered by village doctors in rural China: design and rationale of a large, cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2014 Apr 11;14:345. doi: 10.1186/1471-2458-14-345.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00025963
- HHSN268200900027C (Inny numer grantu/finansowania: NHLBI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby układu krążenia
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone