- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01259700
Gestão de alto risco cardiovascular e redução de sal em aldeias rurais na China
15 de fevereiro de 2016 atualizado por: The George Institute for Global Health, China
Iniciativa de Saúde Rural da China: Gerenciamento de Alto Risco Cardiovascular e Redução de Sal em Aldeias Rurais na China -- Dois Grandes Ensaios Paralelos, Randomizados e Controlados
A doença cardiovascular é a principal causa de morte na China.
Ao nível da aldeia, as estratégias para o controlo das doenças cardiovasculares estão praticamente ausentes.
Diretrizes clínicas nacionais para o manejo da hipertensão e doenças cardiovasculares raramente são divulgadas ou implementadas pelos provedores de cuidados primários da aldeia.
A redução do sal tem maior potencial na China rural do que em qualquer outro lugar do mundo.
Níveis muito altos de consumo de sal, muito pouco uso de alimentos processados e a maior parte do sal proveniente da comida caseira torna a remoção do sal da dieta mais fácil, barata e mais vantajosa do que em quase qualquer outro ambiente.
Os dois ensaios clínicos randomizados em larga escala propostos aqui definirão com precisão e confiabilidade o efeito de duas estratégias de intervenção altamente plausíveis em importantes resultados clínicos.
As evidências fornecidas pelo projeto formarão a base para a definição de políticas que têm o potencial de reduzir significativamente a ocorrência de doenças vasculares na China rural e dar um passo importante para equilibrar a divisão rural-urbana em saúde e assistência médica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Hebei Province Center for Disease Prevention and Control ,China
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- The First Hospital of China Medical University
-
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China
- Ningxia Medical University School of Public Health
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, China
- Changzhi Medical College, China
-
Xi'an, Shanxi, China
- The Xi'an Jiaotong University School of Public Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História diagnosticada pelo médico de doença cardíaca coronária, acidente vascular cerebral isquêmico ou acidente vascular cerebral hemorrágico, ou
- Idade avançada (50 anos ou mais para homens; 60 anos ou mais para mulheres) e diagnóstico médico de diabetes Tipo I ou Tipo II
- Idade avançada (50 anos ou mais para homens; 60 anos ou mais para mulheres) e pressão arterial sistólica de 160 mmHg (observe que, para simplificar, a pressão arterial diastólica não está incluída nos critérios)
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Cuidados usuais
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Experimental: Gerenciamento de alto risco
|
Um pacote de gerenciamento de alto risco cardiovascular baseado em cuidados primários fornecido por médicos de vilarejo
Outros nomes:
|
Experimental: Redução de sal
|
Um programa de redução de sal baseado na comunidade, entregue principalmente por educadores comunitários de saúde
Outros nomes:
|
Experimental: gerenciamento de alto risco e redução de sal
|
Um pacote de gerenciamento de alto risco cardiovascular baseado em cuidados primários fornecido por médicos de vilarejo
Outros nomes:
Um programa de redução de sal baseado na comunidade, entregue principalmente por educadores comunitários de saúde
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Nível sistemático médio de pressão arterial
Prazo: Outubro 2010 - Dezembro 2012
|
Outubro 2010 - Dezembro 2012
|
Sódio urinário 24 horas
Prazo: Outubro a dezembro de 2012
|
Outubro a dezembro de 2012
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Potássio urinário de 24 horas
Prazo: Outubro-dezembro de 2012
|
Outubro-dezembro de 2012
|
Relação sódio:potássio urinário
Prazo: Outubro-dezembro de 2012
|
Outubro-dezembro de 2012
|
Recebendo cuidados primários regulares
Prazo: Outubro de 2010 - Dezembro de 2012
|
Outubro de 2010 - Dezembro de 2012
|
Tomando medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: Outubro de 2010 - Dezembro de 2012
|
Outubro de 2010 - Dezembro de 2012
|
Tomando aspirina
Prazo: Outubro de 2010 - Dezembro de 2012
|
Outubro de 2010 - Dezembro de 2012
|
Recebendo recomendações terapêuticas de estilo de vida dos médicos da aldeia
Prazo: Out 2010 - Dez 2012
|
Out 2010 - Dez 2012
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Conhecimento, atitude e comportamento relativos ao consumo de sal
Prazo: Outubro-dezembro de 2012
|
Outubro-dezembro de 2012
|
Conscientização, tratamento e controle da hipertensão
Prazo: Outubro 2010 - Dezembro 2012
|
Outubro 2010 - Dezembro 2012
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yangfeng Wu, PhD, The George Institute for Global Health, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McMahon EJ, Campbell KL, Bauer JD, Mudge DW, Kelly JT. Altered dietary salt intake for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 24;6(6):CD010070. doi: 10.1002/14651858.CD010070.pub3.
- Jardine MJ, Li N, Ninomiya T, Feng X, Zhang J, Shi J, Zhang Y, Zhang R, Zhang J, Hao J, Perkovic V, Heerspink HL, Wu Y, Yan LL, Neal B. Dietary Sodium Reduction Reduces Albuminuria: A Cluster Randomized Trial. J Ren Nutr. 2019 Jul;29(4):276-284. doi: 10.1053/j.jrn.2018.10.009. Epub 2018 Dec 24.
- Li N, Yan LL, Niu W, Yao C, Feng X, Zhang J, Shi J, Zhang Y, Zhang R, Hao Z, Chu H, Zhang J, Li X, Pan J, Li Z, Sun J, Zhou B, Zhao Y, Yu Y, Engelgau M, Labarthe D, Ma J, MacMahon S, Elliott P, Wu Y, Neal B. The Effects of a Community-Based Sodium Reduction Program in Rural China - A Cluster-Randomized Trial. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0166620. doi: 10.1371/journal.pone.0166620. eCollection 2016.
- Wang X, Li X, Vaartjes I, Neal B, Bots ML, Hoes AW, Wu Y. Does education level affect the efficacy of a community based salt reduction program? - A post-hoc analysis of the China Rural Health Initiative Sodium Reduction Study (CRHI-SRS). BMC Public Health. 2016 Aug 11;16(1):759. doi: 10.1186/s12889-016-3454-6.
- Zhang J, Wu T, Chu H, Feng X, Shi J, Zhang R, Zhang Y, Zhang J, Li N, Yan L, Niu W, Wu Y. Salt intake belief, knowledge, and behavior: a cross-sectional study of older rural Chinese adults. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(31):e4404. doi: 10.1097/MD.0000000000004404.
- Yan LL, Fang W, Delong E, Neal B, Peterson ED, Huang Y, Sun N, Yao C, Li X, MacMahon S, Wu Y. Population impact of a high cardiovascular risk management program delivered by village doctors in rural China: design and rationale of a large, cluster-randomized controlled trial. BMC Public Health. 2014 Apr 11;14:345. doi: 10.1186/1471-2458-14-345.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00025963
- HHSN268200900027C (Número de outro subsídio/financiamento: NHLBI)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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