Étude ouverte du STA-9090 pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

Critère d'intégration:

• Les patients masculins et féminins doivent avoir au moins 18 ans
• Diagnostic pathologiquement confirmé du cancer du sein
• Cancer du sein métastatique ou à un stade avancé
• Traitement antérieur avec au moins une et pas plus de trois lignes de produits biologiques et/ou de chimiothérapie pour le cancer du sein métastatique (hors hormonothérapie)
• Les patientes atteintes de la maladie HER2+ doivent avoir reçu un traitement préalable par Trastuzumab
• Les patientes atteintes d'une maladie ER et/ou PR+ doivent avoir reçu un traitement préalable par hormonothérapie
• Hors chimiothérapie cytotoxique ou thérapie biologique (hors Hormonothérapie) ≥ 3 semaines
• Maladie mesurable par RECIST 1.1
• Les métastases du système nerveux central sont autorisées si elles sont traitées et radiographiquement et cliniquement stables pendant au moins 4 semaines avant la première dose de STA-9090
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0 ou 1
• Espérance de vie d'au moins 3 mois
• Fonction hématologique adéquate telle que définie par :
• Nombre absolu de neutrophiles ≥1 500 cellules/μL
• Plaquettes ≥100 000/μL
• Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
• Fonction hépatique adéquate telle que définie par :
• Bilirubine sérique ≤ 1,5 X limite supérieure de la normale (LSN) ;
• Fonction rénale adéquate telle que définie par une créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
• AST, ALT et phosphatase alcaline ≤ 3 × LSN sauf pour :
• Patients avec métastases hépatiques : ALT et AST ≤ 5 × LSN
• Patients avec métastases hépatiques et/ou osseuses : phosphatase alcaline ≤ 5 × LSN
• Patients atteints de la maladie de Gilbert : bilirubine sérique < 5 mg/dL
• Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
• Les sujets féminins en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (par exemple, méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) pendant la durée du traitement à l'étude
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif à l'entrée dans l'étude.

Critère d'exclusion:

• Chirurgie, radiothérapie ou procédure d'ablation de la lésion dans la seule zone de maladie mesurable
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose de STA-9090
• Mauvais accès veineux périphérique pour l'administration du médicament à l'étude. L'administration du médicament à l'étude via des cathéters à demeure n'est autorisée que si le cathéter est en silicone.
• Antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité sévères (grade 3 ou 4) aux excipients (par exemple, polyéthylène glycol [PEG] 300 et polysorbate 80)
• QTc de base > 470 ms
• Fraction d'éjection ventriculaire (FE) < 50 % au départ
• Traitement par immunosuppresseurs chroniques (par exemple, cyclosporine après transplantation)
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, sujets positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) recevant une thérapie antirétrovirale combinée, infection en cours ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angor instable, arythmie ventriculaire ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient conformité aux exigences de l'étude
• Autres médicaments, ou affection médicale ou psychiatrique aiguë/chronique grave, ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude selon le jugement de l'investigateur
• Trouble épileptique ou besoin de médicaments antiépileptiques
• Traitement antérieur avec un inhibiteur de HSP90
• événements indésirables persistants de traitements antérieurs dont la sévérité est > 1 grade 1
• antécédents ou maladie coronarienne actuelle, infarctus du myocarde, angine de poitrine, angioplastie ou pontage coronarien
• antécédent ou troubles du rythme actuels non contrôlés, ou besoin de médicaments antiarythmiques, ou bloc de branche gauche de grade 2 ou plus
• Insuffisance cardiaque congestive de classe II/III/IV de la New York Heart Association avec des antécédents de dyspnée, d'orthopnée ou d'œdème nécessitant un traitement actuel par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, des bêtabloquants ou des diurétiques