Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus STA-9090:stä potilaille, joilla on metastasoitunut rintasyöpä

maanantai 19. lokakuuta 2015 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen 2 avoin tutkimus STA-9090:stä potilaille, joilla on metastasoitunut rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia STA-9090:llä on potilaaseen ja hänen rintasyöpäänsä.

STA-9090 on kokeellinen lääke, joka toimii hajottamalla syöpäproteiineja. Kun syöpäproteiinit tuhoutuvat, syöpäsolut kuolevat. STA-9090 on kokeellinen lääke, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole vielä hyväksynyt syövän hoitoon. STA-9090:tä on testattu syöpäpotilailla muissa tutkimuksissa, ja tälle lääkkeelle on löydetty turvallinen annos. Olemme nyt kiinnostuneita näkemään, kuinka aktiivinen tämä lääke on rintasyöpää vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Patologisesti vahvistettu rintasyövän diagnoosi
  • Metastaattinen tai pitkälle edennyt rintasyöpä
  • Aiempi hoito vähintään yhdellä ja enintään kolmella biologisella ja/tai kemoterapialla metastasoituneen rintasyövän hoitoon (lukuun ottamatta hormonihoitoa)
  • Potilaiden, joilla on HER2+-sairaus, on täytynyt olla aiemmin hoidettu trastutsumabilla
  • Potilaiden, joilla on ER- ja/tai PR+-sairaus, on täytynyt saada aikaisempaa hormonihoitoa
  • Sytotoksisen kemoterapian tai biologisen hoidon ulkopuolella (pois lukien hormonihoito) ≥ 3 viikkoa
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTillä 1.1
  • Keskushermoston etäpesäkkeet ovat sallittuja, jos ne ovat hoidettuja ja ne ovat radiografisesti ja kliinisesti stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä STA-9090-annosta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Riittävä hematologinen toiminta, jonka määrittelevät:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500 solua/μl
  • Verihiutaleet ≥100 000/μl
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:
  • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN);
  • Riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniini on ≤ 1,5 x ULN
  • AST, ALT ja alkalinen fosfataasi ≤ 3 × ULN paitsi:
  • Potilaat, joilla on maksametastaaseja: ALAT ja ASAT ≤ 5 × ULN
  • Potilaat, joilla on maksa- ja/tai luumetastaaseja: alkalinen fosfataasi ≤ 5 × ULN
  • Gilbertin tautia sairastavat potilaat: seerumin bilirubiini < 5 mg/dl
  • Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) tutkimushoidon ajan
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti tutkimukseen tullessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkaus, sädehoito tai leesion ablaatiotoimenpiteet ainoalle mitattavissa olevalle sairauden alueelle
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä STA-9090-annosta
  • Huono perifeerinen laskimopääsy tutkimuslääkkeen antamiseen. Tutkimuslääkkeen antaminen kestokatetreillä sallittu vain, jos katetri on valmistettu silikonimateriaalista.
  • Aiemmin vaikeita (asteen 3 tai 4) allergisia tai yliherkkyysreaktioita apuaineille (esim. polyetyleeniglykoli [PEG] 300 ja polysorbaatti 80)
  • Lähtötason QTc > 470 ms
  • Kammioiden ejektiofraktio (EF) <50 % lähtötilanteessa
  • Hoito kroonisilla immunosuppressantteilla (esim. syklosporiinilla siirron jälkeen)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset henkilöt, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, kammioarytmia tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattaminen
  • Muut lääkkeet tai vakava akuutti/krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa tutkijan arvion mukaan
  • Kohtaushäiriö tai tarve saada kohtauslääkitys
  • Aiempi hoito HSP90-estäjällä
  • aiempien hoitojen jatkuvat haittatapahtumat, jotka ovat vakavuudeltaan > 1 astetta 1
  • aiempi tai nykyinen sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, angina pectoris, angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • aiempia tai nykyisiä hallitsemattomia rytmihäiriöitä tai rytmihäiriölääkkeiden tarve tai 2. asteen tai sitä suurempi vasemman nipun haarakatkos
  • New York Heart Associationin luokan II/III/IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jolla on aiemmin ollut hengenahdistusta, ortopneaa tai turvotusta, joka vaatii nykyistä hoitoa angiotensiinikonvertaasin estäjillä, angiotensiini II -reseptorin salpaajilla, beetasalpaajilla tai diureeteilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: STA-9090
Tämä on monoterapia, avoin vaiheen 2 tutkimus STA-9090:stä potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Lääke: STA-9090
Kaikki potilaat saavat 200 mg/m2 STA-9090:tä kerran viikossa 1 tunnin IV-infuusiona kolmen peräkkäisen viikon ajan, jota seuraa 1 viikon annosvapaa tauko. Hoitoa sietävät kohteet voivat jatkaa tutkimusta taudin etenemiseen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Radiologiset kuvantamistutkimukset kasvaimen tilan arvioimiseksi toistetaan joka kolmannen syklin lepoviikon aikana (päivät 22-28)
Voit määrittää kokonaisvastesuhteen käyttämällä RECIST v 1.1 -kriteerejä, jotka määritellään PR +CR.using RECIST v 1.1 -kriteerit, jotka määritellään Osittainen vaste + täydellinen vastaus
Radiologiset kuvantamistutkimukset kasvaimen tilan arvioimiseksi toistetaan joka kolmannen syklin lepoviikon aikana (päivät 22-28)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Synta Pharmaceuticals Corp.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-145

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset STA-9090

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa