転移性乳がん患者を対象としたSTA-9090の非盲検試験

包含基準:

• 男性および女性の患者は18歳以上である必要があります
• 病理学的に乳がんと確定診断された
• 転移性または進行期の乳がん
• -転移性乳がんに対する生物学的療法および/または化学療法を少なくとも1行、最大3行行った前治療（ホルモン療法を除く）
• HER2+ 疾患の患者はトラスツズマブによる事前治療を受けていなければなりません
• ER および/または PR+ 疾患の患者は、事前にホルモン療法による治療を受けていなければなりません
• 細胞傷害性化学療法または生物学的療法（ホルモン療法を除く）を3週間以上行っていない
• RECIST 1.1で測定可能な疾患
• 中枢神経系転移は、STA-9090の初回投与前に少なくとも4週間治療を受け、X線写真上および臨床的に安定していれば許可されます。
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
• 平均余命は少なくとも3か月
• 適切な血液機能は次のように定義されます。
• 絶対好中球数 ≥1,500 細胞/μL
• 血小板 ≥100,000/μL
• ヘモグロビン ≥ 9.0g/dL
• 適切な肝機能は次のように定義されます。
• 血清ビリルビン ≤ 1.5 X 正常上限 (ULN);
• 血清クレアチニン≤ 1.5 x ULNによって定義される適切な腎機能
• AST、ALT、およびアルカリホスファターゼ ≤ 3 × ULN 以下を除く:
• 肝転移のある患者: ALT および AST ≤ 5 × ULN
• 肝転移および/または骨転移のある患者: アルカリホスファターゼ ≤ 5 × ULN
• ギルバート病患者: 血清ビリルビン < 5 mg/dL
• 予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意欲と能力
• 妊娠の可能性のある女性対象者および男性対象者は、治験治療期間中、適切な避妊法（例：ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければならない。
• 出産可能年齢の女性被験者は、研究参加時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

• 測定可能な疾患領域のみに対する手術、放射線療法、または病変切除処置
• STA-9090の初回投与前4週間以内に大手術を受けている
• 研究薬投与のための末梢静脈アクセスが不十分。 留置カテーテルを介した治験薬の投与は、カテーテルがシリコン素材で作られている場合にのみ許可されます。
• 賦形剤（ポリエチレングリコール[PEG] 300やポリソルベート80など）に対する重度（グレード3または4）のアレルギー反応または過敏症反応の病歴
• ベースライン QTc > 470 ミリ秒
• ベースラインでの心室駆出率 (EF) <50%
• 慢性免疫抑制剤による治療（移植後のシクロスポリンなど）
• 妊娠中または授乳中の女性
• 抗レトロウイルス併用療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者、進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心室性不整脈、または精神疾患や社会的状況を制限するものを含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患研究要件の遵守
• -治験への参加や治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験責任医師の判断における治験結果の解釈を妨げる可能性がある、他の薬剤、または重篤な急性/慢性の病状または精神病状、または臨床検査値の異常
• 発作障害または発作薬の必要性
• HSP90阻害剤による治療歴がある
• 重症度が1グレード1を超える、以前の治療法による持続的な有害事象
• 冠動脈疾患、心筋梗塞、狭心症、血管形成術または冠動脈バイパス手術の病歴または現在の治療歴
• - 制御不能な不整脈の病歴または現在、または抗不整脈薬の必要性、またはグレード2以上の左脚ブロック
• ニューヨーク心臓協会クラスII/III/IVのうっ血性心不全で、呼吸困難、起立呼吸、または浮腫の病歴があり、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシンII受容体拮抗薬、β遮断薬または利尿薬による現在の治療が必要な患者