STA-9090 用于转移性乳腺癌患者的开放标签研究

纳入标准：

• 男性和女性患者必须年满 18 岁
• 经病理证实的乳腺癌诊断
• 转移性或晚期乳腺癌
• 先前使用至少一种且不超过三种生物制剂和/或化学疗法治疗转移性乳腺癌（不包括激素疗法）
• HER2+ 疾病患者之前必须接受过曲妥珠单抗治疗
• 患有 ER 和/或 PR+ 疾病的患者之前必须接受过激素治疗
• 停止细胞毒性化疗或生物治疗（不包括激素治疗）≥ 3 周
• RECIST 1.1 可测量的疾病
• 如果在首次服用 STA-9090 之前至少 4 周经过治疗并且放射学和临床稳定，则允许发生中枢神经系统转移
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0 或 1
• 至少3个月的预期寿命
• 足够的血液学功能定义为：
• 中性粒细胞绝对计数≥1,500 个细胞/μL
• 血小板≥100,000/μL
• 血红蛋白≥9.0g/dL
• 足够的肝功能定义为：
• 血清胆红素 ≤ 1.5 X 正常上限 (ULN)；
• 由血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 定义的足够的肾功能
• AST、ALT 和碱性磷酸酶 ≤ 3 × ULN，除了：
• 肝转移患者：ALT 和 AST ≤ 5 × ULN
• 肝和/或骨转移患者：碱性磷酸酶 ≤ 5 × ULN
• 吉尔伯特病患者：血清胆红素 < 5 mg/dL
• 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
• 有生育能力的女性受试者和男性受试者必须同意在研究治疗期间使用充分的避孕措施（例如，激素或屏障避孕方法；禁欲）
• 育龄女性受试者在研究开始时必须具有阴性血清妊娠试验。

排除标准：

• 对唯一可测量疾病区域进行手术、放疗或病灶消融手术
• 首次服用 STA-9090 前 4 周内进行过大手术
• 用于研究药物给药的外周静脉通路不良。 仅当导管由硅胶材料制成时才允许通过留置导管进行药物给药研究。
• 对赋形剂（例如聚乙二醇 [PEG] 300 和聚山梨醇酯 80）的严重（3 级或 4 级）过敏或超敏反应史
• 基线 QTc > 470 毫秒
• 基线时心室射血分数 (EF) <50%
• 用慢性免疫抑制剂治疗（例如移植后的环孢菌素）
• 怀孕或哺乳期的妇女
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于接受联合抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性受试者、持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、室性心律失常或精神疾病/社会情况会限制遵守学习要求
• 其他药物，或严重的急性/慢性医学或精神疾病，或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究药物管理相关的风险，或可能会干扰研究者对研究结果的判断解释
• 癫痫症或需要服用癫痫药物
• 先前使用 HSP90 抑制剂治疗
• 严重程度 > 1 级的既往治疗的持续不良事件
• 冠状动脉疾病、心肌梗塞、心绞痛、血管成形术或冠状动脉旁路手术的病史或当前
• 有或目前有不受控制的心律失常史，或需要抗心律失常药物，或 2 级或更严重的左束支传导阻滞
• 纽约心脏协会 II/III/IV 级充血性心力衰竭伴有呼吸困难、端坐呼吸或水肿病史，目前需要使用血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素 II 受体阻滞剂、β 受体阻滞剂或利尿剂进行治疗