전이성 유방암 환자를 위한 STA-9090의 공개 라벨 연구

포함 기준:

• 남성 및 여성 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 병리학적으로 확인된 유방암 진단
• 전이성 또는 진행성 유방암
• 전이성 유방암에 대한 생물학적 제제 및/또는 화학요법(호르몬 요법 제외)의 최소 1회 이상 3회 이하의 사전 치료
• HER2+ 질환이 있는 환자는 이전에 트라스투주맙으로 치료를 받았어야 합니다.
• ER 및/또는 PR+ 질환이 있는 환자는 이전에 호르몬 요법으로 치료를 받았어야 합니다.
• 오프 세포독성 화학요법 또는 생물학적 요법(호르몬 요법 제외) ≥ 3주
• RECIST 1.1로 측정 가능한 질병
• 중추 신경계 전이는 STA-9090의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 치료되고 방사선학적으로 임상적으로 안정되면 허용됩니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 기대 수명 최소 3개월
• 다음에 의해 정의된 적절한 혈액학적 기능:
• 절대 호중구 수 ≥1,500 세포/μL
• 혈소판 ≥100,000/μL
• 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
• 다음에 의해 정의된 적절한 간 기능:
• 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 X 정상 상한(ULN);
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN으로 정의되는 적절한 신장 기능
• AST, ALT 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 3 × ULN, 제외:
• 간 전이 환자: ALT 및 AST ≤ 5 × ULN
• 간 및/또는 뼈 전이가 있는 환자: 알칼리성 포스파타제 ≤ 5 × ULN
• 길버트병 환자: 혈청 빌리루빈 < 5 mg/dL
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
• 가임 여성 피험자와 남성은 연구 치료 기간 동안 적절한 피임법(예: 호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임기 여성 피험자는 연구 시작 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 측정 가능한 질병의 유일한 영역에 대한 수술, 방사선 요법 또는 병변 절제술
• STA-9090 첫 투여 전 4주 이내 대수술
• 연구 약물 투여를 위한 불량한 말초 정맥 접근. 유치 카테터를 통한 연구 약물 투여는 카테터가 실리콘 재질로 만들어진 경우에만 허용됩니다.
• 부형제(예: 폴리에틸렌 글리콜[PEG] 300 및 폴리소르베이트 80)에 대한 심각한(등급 3 또는 4) 알레르기 또는 과민 반응의 병력
• 기준선 QTc > 470msec
• 기준선에서 심실박출률(EF) <50%
• 만성 면역억제제 치료(예: 이식 후 사이클로스포린)
• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 항레트로바이러스 복합 요법을 받는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 피험자, 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심실성 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 연구 요구 사항 준수
• 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 조사자의 판단에 따라 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 약물, 또는 심각한 급성/만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상
• 발작 장애 또는 발작 약물에 대한 요구 사항
• HSP90 억제제로 사전 치료
• 중증도가 > 1 등급 1인 이전 요법의 지속적인 부작용
• 관상동맥질환, 심근경색, 협심증, 혈관성형술 또는 관상동맥우회술의 병력 또는 현재
• 조절되지 않는 부정맥의 병력 또는 현재, 또는 항부정맥제에 대한 요구 사항, 또는 등급 2 이상의 좌각 차단
• 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제, 베타 차단제 또는 이뇨제로 현재 치료가 필요한 호흡곤란, 기립호흡 또는 부종의 병력이 있는 New York Heart Association 클래스 II/III/IV 울혈성 심부전