Åbent studie af STA-9090 til patienter med metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige patienter skal være mindst 18 år
• Patologisk bekræftet diagnose af brystkræft
• Metastaserende eller avanceret brystkræft
• Forudgående behandling med mindst én og ikke mere end tre linjer af biologisk og/eller kemoterapi for metastatisk brystkræft (eksklusive hormonbehandling)
• Patienter med HER2+ sygdom skal have modtaget forudgående behandling med Trastuzumab
• Patienter med ER og/eller PR+ sygdom skal have modtaget forudgående behandling med hormonbehandling
• Fri for cytotoksisk kemoterapi eller biologisk behandling (undtagen hormonbehandling) ≥ 3 uger
• Målbar sygdom ved RECIST 1.1
• Centralnervesystemets metastaser er tilladt, hvis de er behandlet og radiografisk og klinisk stabile i mindst 4 uger før første dosis af STA-9090
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
• Forventet levetid på mindst 3 måneder
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion som defineret ved:
• Absolut neutrofiltal ≥1.500 celler/μL
• Blodplader ≥100.000/μL
• Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
• Tilstrækkelig leverfunktion som defineret af:
• Serumbilirubin ≤ 1,5 X øvre normalgrænse (ULN);
• Tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved et serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
• AST, ALT og alkalisk fosfatase ≤ 3 × ULN undtagen:
• Patienter med levermetastaser: ALAT og ASAT ≤ 5 × ULN
• Patienter med lever- og/eller knoglemetastaser: alkalisk fosfatase ≤ 5 × ULN
• Patienter med Gilberts sygdom: serumbilirubin < 5 mg/dL
• Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (f.eks. hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) under undersøgelsesbehandlingens varighed
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• Kirurgi, strålebehandling eller læsionsablativ procedure til det eneste område af målbar sygdom
• Større operation inden for 4 uger før første dosis af STA-9090
• Dårlig perifer venøs adgang til administration af studiemedicin. Indgivelse af undersøgelseslægemiddel via indlagte katetre er kun tilladt, hvis kateteret er lavet af silikonemateriale.
• Anamnese med alvorlige (grad 3 eller 4) allergiske eller overfølsomhedsreaktioner over for hjælpestoffer (f.eks. polyethylenglycol [PEG] 300 og polysorbat 80)
• Baseline QTc > 470 msek
• Ventrikulær ejektionsfraktion (EF) <50 % ved baseline
• Behandling med kroniske immunsuppressiva (f.eks. cyclosporin efter transplantation)
• Kvinder, der er gravide eller ammende
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, human immundefektvirus (HIV)-positive forsøgspersoner, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ventrikulær arytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
• Anden medicin, eller alvorlig akut/kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater efter investigators vurdering
• Anfaldsforstyrrelse eller krav om anfaldsmedicin
• Forudgående behandling med en HSP90-hæmmer
• vedvarende uønskede hændelser af tidligere behandlinger, der er > 1 grad 1 i sværhedsgrad
• historie med eller nuværende koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, angina pectoris, angioplastik eller koronar bypass-operation
• anamnese med eller aktuelle ukontrollerede rytmeforstyrrelser eller behov for antiarytmisk medicin eller grad 2 eller højere venstre grenblok
• New York Heart Association klasse II/III/IV kongestiv hjertesvigt med en historie med dyspnø, ortopnø eller ødem, der kræver aktuel behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmere, angiotensin II-receptorblokkere, betablokkere eller diuretika