Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Historia naturalna i leczenie ostrego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) u osób zakażonych wirusem HIV (PROBE-C)

22 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Benedetta Mattioli

Prospektywna ocena obserwacyjna historii naturalnej i leczenia ostrego zakażenia HCV u osób zakażonych wirusem HIV: badanie PROBE-C

Celem pracy jest poznanie epidemiologii, przebiegu naturalnego i wyników leczenia ostrego zapalenia wątroby typu C (HCV). Biorąc pod uwagę obecny schemat zgłaszania przypadków, kohorta będzie się w dużej mierze składać z pacjentów zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), ale pacjenci HIV-ujemni z ostrym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (AHC) zostaną również włączeni, aby umożliwić dokonanie odpowiednich porównań i możliwe.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

W wieloośrodkowym, prospektywnym, otwartym badaniu kohortowym pacjenci z udokumentowanym ostrym wirusowym zapaleniem wątroby typu C będą obserwowani prospektywnie przez początkowy okres 3 lat po rozpoznaniu ostrego wirusowego zapalenia wątroby typu C w celu zbadania:

  1. epidemiologia

    • opisanie charakterystyki pacjentów, którzy nabyli ostre zakażenie HCV, w tym zbadanie różnic regionalnych w sposobach przenoszenia, czynnikach behawioralnych, współistniejących chorobach przenoszonych drogą płciową, obrazie klinicznym i powiązanych wynikach badań laboratoryjnych.
    • charakterystyka szczepów HCV krążących w społeczności za pomocą analizy filogenetycznej

  2. Historia naturalna

    • określenie tempa spontanicznego usuwania wirusa oraz czynników klinicznych, immunologicznych, genetycznych gospodarza i wirusowych związanych z usuwaniem wirusa
    • progresja choroby wątroby po ostrym wirusowym zapaleniu wątroby typu C; w tym wykorzystanie nieinwazyjnych markerów zwłóknienia wątroby do oszacowania tempa progresji zwłóknienia wątroby

  3. strategie leczenia

    • opisują wyniki różnych strategii leczenia ostrego zakażenia HCV, chociaż uznaje się, że nie będzie losowego przydziału strategii leczenia.
    • zbadać czynniki związane z odpowiedzią na leczenie, w tym czas do rozpoczęcia terapii, czas trwania terapii, stosowanie rybawiryny i czynniki genetyczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

600 ostrych zakażeń HCV z/bez zakażenia HIV

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane obecne lub przebyte ostre zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C z wykrywalnym HCV-RNA (test PCR) z szacowanym czasem trwania 52 tygodni w momencie rozpoznania, zgodnie z poniższą definicją:

    • Pierwszy HCV RNA pozytywny ORAZ
    • Wcześniejszy ujemny wynik testu na przeciwciała anty-HCV lub HCV RNA w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB
    • Wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy (GGN) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przy uprzedniej prawidłowej aktywności aminotransferaz w ciągu roku poprzedzającego ORAZ
    • Wykluczenie innych przyczyn ostrego zapalenia wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba wątroby inna niż wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Młodszy niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
HCV + HIV
HCV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
SVR
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benedetta Mattioli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROBE-C V 2.3, 03 June 20
  • NEAT (NEAT002)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj