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Historia natural y tratamiento del virus de la hepatitis C aguda (VHC) en personas con VIH (PROBE-C)

22 de abril de 2014 actualizado por: Benedetta Mattioli

Evaluación observacional prospectiva de la historia natural y el tratamiento del VHC agudo en personas con VIH: el estudio PROBE-C

El objetivo del estudio es investigar la epidemiología, la historia natural y los resultados del tratamiento de la infección aguda por hepatitis C (VHC). Dado el patrón actual de notificación de casos, la cohorte estará compuesta en gran parte por pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), pero también se incluirán pacientes negativos para el VIH con hepatitis C aguda (AHC) para permitir que se realicen las comparaciones según corresponda. y posible

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

En un estudio de cohorte abierto, prospectivo y multicéntrico, se realizará un seguimiento prospectivo de los pacientes con infección aguda por hepatitis C documentada durante un período inicial de 3 años después del diagnóstico de infección aguda por hepatitis C para investigar:

  1. epidemiología

    • describir las características de los pacientes que han adquirido una infección aguda por el VHC, incluido el examen de las diferencias regionales en los modos de transmisión, los factores conductuales, las enfermedades de transmisión sexual concomitantes, la presentación clínica y los resultados de las pruebas de laboratorio asociadas.
    • caracterización de las cepas del VHC que circulan dentro de la comunidad mediante análisis filogenético

  2. historia Natural

    • determinación de la tasa de aclaramiento viral espontáneo y los factores clínicos, inmunológicos, genéticos del huésped y virales asociados con el aclaramiento viral
    • progresión de la enfermedad hepática después de la hepatitis C aguda; incluido el uso de marcadores de fibrosis hepática no invasivos para estimar las tasas de progresión de la fibrosis hepática

  3. estrategias de tratamiento

    • describir el resultado de diferentes estrategias de tratamiento para la infección aguda por VHC, aunque se reconoce que no habrá una asignación aleatoria de las estrategias de tratamiento.
    • investigar los factores asociados con la respuesta al tratamiento, incluido el tiempo hasta el inicio de la terapia, la duración de la terapia, el uso de ribavirina y los factores genéticos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NSW
      • Bonn, NSW, Alemania, 53129
        • Reclutamiento
        • Bonn University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juergen K Rockstroh, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

600 infecciones agudas por VHC con/sin infección por VIH

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por hepatitis C aguda actual o pasada documentada con ARN-VHC detectable (ensayo de PCR) con una duración estimada de 52 semanas en el momento del diagnóstico, tal como se define a continuación:

    • Primer ARN VHC positivo Y
    • Prueba negativa previa de anticuerpos anti-VHC o ARN del VHC dentro de los 12 meses O
    • Aumento de las transaminasas hepáticas por encima de 2,5 veces el límite superior normal (ULN) en los últimos 12 meses con transaminasas normales previas durante el año anterior Y
    • Exclusión de otras causas de hepatitis aguda

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática aguda distinta de la hepatitis C
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
VHC + VIH
VHC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
RVS
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Benedetta Mattioli

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROBE-C V 2.3, 03 June 20
  • NEAT (NEAT002)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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