Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den naturlige historie og behandling af akut hepatitis C-virus (HCV) hos HIV-positive individer (PROBE-C)

22. april 2014 opdateret af: Benedetta Mattioli

Prospektiv observationsevaluering af den naturlige historie og behandling af akut HCV hos HIV-positive individer: PROBE-C-undersøgelsen

Formålet med undersøgelsen er at undersøge epidemiologi, naturhistorie og behandlingsresultater af akut hepatitis C (HCV) infektion. I betragtning af det nuværende mønster for case-rapportering vil kohorten i vid udstrækning bestå af human immundefektvirus (HIV)-positive patienter, men HIV-negative patienter med akut hepatitis C (AHC) vil også blive tilmeldt for at gøre det muligt at foretage sammenligninger efter behov. og muligt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I et multicenter, prospektivt åbent kohortestudie vil patienter med dokumenteret akut hepatitis C-infektion blive fulgt prospektivt over en indledende tidsperiode på 3 år efter diagnosen akut hepatitis C-infektion for at undersøge:

  1. epidemiologi

    • at beskrive karakteristika for patienter, der har erhvervet akut HCV-infektion, herunder undersøgelse af regionale forskelle i smittemåder, adfærdsfaktorer, samtidige seksuelt overførte sygdomme, klinisk præsentation og tilhørende laboratorietestresultater.
    • karakterisering af de HCV-stammer, der cirkulerer i samfundet ved hjælp af fylogenetisk analyse

  2. naturhistorie

    • bestemmelse af hastigheden af ​​spontan viral clearance og de kliniske, immunologiske, værtsgenetiske og virale faktorer forbundet med viral clearance
    • progression af leversygdom efter akut hepatitis C; herunder brugen af ​​ikke-invasive leverfibrosemarkører til at estimere hastigheder for leverfibroseprogression

  3. behandlingsstrategier

    • beskrive udfaldet af forskellige behandlingsstrategier for akut HCV-infektion, selvom det erkendes, at der ikke vil være nogen tilfældig tildeling af behandlingsstrategier.
    • undersøge faktorer forbundet med behandlingsrespons, herunder tid til påbegyndelse af behandling, behandlingsvarighed, brug af ribavirin og genetiske faktorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

600 akutte HCV-infektioner med/uden HIV-infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret nuværende eller tidligere akut hepatitis C-infektion med påviselig HCV-RNA (PCR-assay) med en estimeret varighed på 52 uger ved diagnose som defineret nedenfor:

    • Første HCV RNA positiv OG
    • Forudgående negativ anti-HCV antistof eller HCV RNA test inden for 12 måneder ELLER
    • Stigning af levertransaminaser over 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) inden for de seneste 12 måneder med tidligere normale transaminaser i løbet af året før OG
    • Udelukkelse af andre årsager til akut hepatitis

Ekskluderingskriterier:

  • Akut leversygdom bortset fra hepatitis C
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Yngre end 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HCV + HIV
HCV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SVR
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benedetta Mattioli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2011

Først opslået (Skøn)

4. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROBE-C V 2.3, 03 June 20
  • NEAT (NEAT002)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner