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La storia naturale e il trattamento del virus dell'epatite C acuta (HCV) in individui sieropositivi (PROBE-C)

22 aprile 2014 aggiornato da: Benedetta Mattioli

Valutazione osservazionale prospettica della storia naturale e del trattamento dell'HCV acuto in soggetti HIV positivi: lo studio PROBE-C

Lo scopo dello studio è indagare l'epidemiologia, la storia naturale e gli esiti del trattamento dell'infezione acuta da epatite C (HCV). Dato l'attuale modello di segnalazione dei casi, la coorte sarà in gran parte composta da pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), ma verranno arruolati anche pazienti HIV-negativi con epatite C acuta (AHC) per consentire i confronti da effettuare in modo appropriato e possibile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

In uno studio multicentrico, prospettico, di coorte aperto, i pazienti con infezione acuta documentata da epatite C saranno seguiti in modo prospettico per un periodo iniziale di 3 anni dopo la diagnosi di infezione acuta da epatite C per indagare:

  1. epidemiologia

    • descrivere le caratteristiche dei pazienti che hanno acquisito un'infezione acuta da HCV, compreso l'esame delle differenze regionali nelle modalità di trasmissione, fattori comportamentali, concomitanti malattie a trasmissione sessuale, presentazione clinica e risultati dei test di laboratorio associati.
    • caratterizzazione dei ceppi di HCV circolanti all'interno della comunità mediante analisi filogenetiche

  2. storia Naturale

    • determinazione del tasso di clearance virale spontanea e dei fattori clinici, immunologici, genetici e virali dell'ospite associati alla clearance virale
    • progressione della malattia del fegato dopo l'epatite C acuta; compreso l'uso di marcatori di fibrosi epatica non invasivi per stimare i tassi di progressione della fibrosi epatica

  3. strategie di trattamento

    • descrivere l'esito di diverse strategie terapeutiche per l'infezione acuta da HCV, sebbene sia riconosciuto che non vi sarà alcuna allocazione casuale delle strategie terapeutiche.
    • indagare i fattori associati alla risposta al trattamento compreso il tempo all'inizio della terapia, la durata della terapia, l'uso di ribavirina e fattori genetici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

600 infezioni acute da HCV con/senza infezione da HIV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da epatite C acuta documentata in corso o pregressa con HCV-RNA rilevabile (saggio PCR) con una durata stimata di 52 settimane alla diagnosi come definito di seguito:

    • Primo HCV RNA positivo AND
    • Precedente test negativo per anticorpi anti-HCV o HCV RNA entro 12 mesi OPPURE
    • Aumento delle transaminasi epatiche oltre 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) negli ultimi 12 mesi con precedenti transaminasi normali durante l'anno precedente E
    • Esclusione di altre cause di epatite acuta

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica acuta diversa dall'epatite C
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Minori di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
HCV+HIV
HCV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
SVR
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benedetta Mattioli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROBE-C V 2.3, 03 June 20
  • NEAT (NEAT002)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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