Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturhistorie og behandling av akutt hepatitt C-virus (HCV) hos HIV-positive individer (PROBE-C)

22. april 2014 oppdatert av: Benedetta Mattioli

Prospektiv observasjonsevaluering av naturhistorie og behandling av akutt HCV hos HIV-positive individer: PROBE-C-studien

Målet med studien er å undersøke epidemiologi, naturhistorie og behandlingsresultater av akutt hepatitt C (HCV) infeksjon. Gitt dagens mønster av kasusrapportering, vil kohorten i stor grad bestå av humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter, men HIV-negative pasienter med akutt hepatitt C (AHC) vil også bli registrert for å gjøre det mulig å gjøre sammenligninger etter behov. og mulig.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

I en multisenter, prospektiv, åpen kohortstudie vil pasienter med dokumentert akutt hepatitt C-infeksjon følges prospektivt over en innledende tidsperiode på 3 år etter diagnosen akutt hepatitt C-infeksjon for å undersøke:

epidemiologi
- å beskrive egenskapene til pasienter som har ervervet akutt HCV-infeksjon, inkludert undersøkelse av regionale forskjeller i overføringsmåter, atferdsfaktorer, samtidige seksuelt overførbare sykdommer, klinisk presentasjon og tilhørende laboratorietestresultater.
- karakterisering av HCV-stammene som sirkulerer i samfunnet ved hjelp av fylogenetisk analyse
naturlig historie
- bestemmelse av hastigheten for spontan viral clearance, og de kliniske, immunologiske, vertsgenetiske og virale faktorene assosiert med viral clearance
- progresjon av leversykdom etter akutt hepatitt C; inkludert bruk av ikke-invasive leverfibrosemarkører for å estimere frekvensen av leverfibroseprogresjon
behandlingsstrategier
- beskrive utfallet av ulike behandlingsstrategier for akutt HCV-infeksjon, selv om det er erkjent at det ikke vil være noen tilfeldig tildeling av behandlingsstrategier.
- undersøke faktorer assosiert med behandlingsrespons inkludert tid til behandlingsstart, behandlingsvarighet, bruk av ribavirin og genetiske faktorer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyskland
- NSW
  - Bonn, NSW, Tyskland, 53129
    - Rekruttering
    - Bonn University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Christoph Boesecke, MD
      
      E-post: christoph.boesecke@ukb.uni-bonn.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Juergen K Rockstroh, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

600 akutte HCV-infeksjoner med/uten HIV-infeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Dokumentert nåværende eller tidligere akutt hepatitt C-infeksjon med påviselig HCV-RNA (PCR-analyse) med en estimert varighet på 52 uker ved diagnose som definert nedenfor:
- Første HCV RNA positiv OG
- Tidligere negativ anti-HCV-antistoff- eller HCV-RNA-test innen 12 måneder ELLER
- Økning av levertransaminaser over 2,5 x øvre normalgrense (ULN) i løpet av de siste 12 månedene med tidligere normale transaminaser i løpet av året før OG
- Utelukkelse av andre årsaker til akutt hepatitt

Ekskluderingskriterier:

Akutt leversykdom annet enn hepatitt C
Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
Yngre enn 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HCV + HIV
HCV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
SVR Tidsramme: 3 år	3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benedetta Mattioli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene