Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naturhistoria och behandling av akut hepatit C-virus (HCV) hos HIV-positiva individer (PROBE-C)

22 april 2014 uppdaterad av: Benedetta Mattioli

Prospektiv observationsutvärdering av naturhistoria och behandling av akut HCV hos HIV-positiva individer: PROBE-C-studien

Syftet med studien är att undersöka epidemiologi, naturhistoria och behandlingsresultat av akut hepatit C (HCV)-infektion. Med tanke på det nuvarande mönstret för fallrapportering kommer kohorten till stor del att bestå av humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter, men HIV-negativa patienter med akut hepatit C (AHC) kommer också att registreras för att möjliggöra jämförelser på lämpligt sätt. och möjligt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I en multicenter, prospektiv, öppen kohortstudie kommer patienter med dokumenterad akut hepatit C-infektion att följas prospektivt under en initial tidsperiod på 3 år efter diagnosen akut hepatit C-infektion för att undersöka:

  1. epidemiologi

    • att beskriva egenskaperna hos patienter som har förvärvat akut HCV-infektion, inklusive undersökning av regionala skillnader i överföringssätt, beteendefaktorer, samtidiga sexuellt överförbara sjukdomar, klinisk presentation och tillhörande laboratorietestresultat.
    • karakterisering av HCV-stammarna som cirkulerar inom samhället med hjälp av fylogenetisk analys

  2. Naturhistoria

    • bestämning av hastigheten för spontant viralt clearance och de kliniska, immunologiska, värdgenetiska och virala faktorerna associerade med viralt clearance
    • progression av leversjukdom efter akut hepatit C; inklusive användning av icke-invasiva leverfibrosmarkörer för att uppskatta graden av leverfibrosprogression

  3. behandlingsstrategier

    • beskriva resultatet av olika behandlingsstrategier för akut HCV-infektion, även om det är erkänt att det inte kommer att ske någon slumpmässig tilldelning av behandlingsstrategier.
    • undersöka faktorer associerade med behandlingssvar inklusive tid till behandlingsstart, behandlingslängd, användning av ribavirin och genetiska faktorer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

600 akuta HCV-infektioner med/utan HIV-infektion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad aktuell eller tidigare akut hepatit C-infektion med detekterbar HCV-RNA (PCR-analys) med en beräknad varaktighet på 52 veckor vid diagnos enligt definition nedan:

    • Första HCV RNA-positiva AND
    • Tidigare negativ anti-HCV-antikropp eller HCV RNA-test inom 12 månader ELLER
    • Ökning av levertransaminaser över 2,5 x övre normalgränsen (ULN) under de senaste 12 månaderna med tidigare normala transaminaser under året före OCH
    • Uteslutning av andra orsaker till akut hepatit

Exklusions kriterier:

  • Akut leversjukdom annan än hepatit C
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Yngre än 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
HCV + HIV
HCV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SVR
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Benedetta Mattioli

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROBE-C V 2.3, 03 June 20
  • NEAT (NEAT002)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera