Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přirozená historie a léčba viru akutní hepatitidy C (HCV) u HIV pozitivních jedinců (PROBE-C)

22. dubna 2014 aktualizováno: Benedetta Mattioli

Prospektivní observační hodnocení přirozené historie a léčby akutní HCV u HIV pozitivních jedinců: Studie PROBE-C

Cílem studie je prozkoumat epidemiologii, přirozený průběh a výsledky léčby akutní infekce hepatitidou C (HCV). Vzhledem k současnému vzoru hlášení případů bude kohorta z velké části tvořena pacienty pozitivními na virus lidské imunodeficience (HIV), ale budou zařazeni i HIV negativní pacienti s akutní hepatitidou C (AHC), aby bylo možné provést odpovídající srovnání. a možné.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

V multicentrické, prospektivní, otevřené kohortové studii budou pacienti s dokumentovanou akutní infekcí hepatitidou C prospektivně sledováni po počáteční časové období 3 let po diagnóze akutní infekce hepatitidy C, aby se prozkoumalo:

  1. epidemiologie

    • popsat charakteristiky pacientů, kteří získali akutní infekci HCV, včetně vyšetření regionálních rozdílů ve způsobech přenosu, behaviorálních faktorech, souběžných pohlavně přenosných chorobách, klinickém obrazu a souvisejících laboratorních výsledcích.
    • charakterizace kmenů HCV cirkulujících v komunitě pomocí fylogenetické analýzy

  2. přírodní historie

    • stanovení rychlosti spontánní virové clearance a klinických, imunologických, hostitelských genetických a virových faktorů spojených s virovou clearance
    • progrese onemocnění jater po akutní hepatitidě C; včetně použití neinvazivních markerů jaterní fibrózy k odhadu rychlosti progrese jaterní fibrózy

  3. léčebné strategie

    • popisují výsledky různých léčebných strategií pro akutní infekci HCV, i když se uznává, že nedojde k náhodnému rozdělení léčebných strategií.
    • zkoumat faktory související s léčebnou odpovědí, včetně doby do zahájení léčby, délky léčby, použití ribavirinu a genetických faktorů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

600 akutních HCV infekcí s/bez HIV infekce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná současná nebo minulá akutní infekce hepatitidy C s detekovatelnou HCV-RNA (PCR-test) s odhadovanou dobou trvání 52 týdnů při diagnóze, jak je definováno níže:

    • První HCV RNA pozitivní AND
    • Předchozí negativní test anti-HCV protilátky nebo HCV RNA během 12 měsíců NEBO
    • Vzestup jaterních transamináz nad 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) za posledních 12 měsíců s předchozími normálními transaminázami během roku před A
    • Vyloučení jiných příčin akutní hepatitidy

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění jater jiné než hepatitida C
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Mladší než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
HCV + HIV
HCV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SVR
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benedetta Mattioli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROBE-C V 2.3, 03 June 20
  • NEAT (NEAT002)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit