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HIV陽性者における急性C型肝炎ウイルス（HCV）の自然経過と治療 (PROBE-C)

2014年4月22日 更新者：Benedetta Mattioli

HIV陽性者における急性HCVの自然史と治療の前向き観察評価：PROBE-C研究

この研究の目的は、急性 C 型肝炎 (HCV) 感染症の疫学、自然史、および治療結果を調査することです。 症例報告の現在のパターンを考えると、コホートは主にヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者で構成されますが、急性C型肝炎（AHC）のHIV陰性患者も登録され、必要に応じて比較を行うことができますそして可能です。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

多施設前向きオープンコホート研究では、急性C型肝炎感染が記録されている患者を、急性C型肝炎感染の診断後3年間にわたって前向きに追跡し、以下を調査します。

  1. 疫学

    • 伝染様式、行動因子、​​付随する性感染症、臨床症状および関連する臨床検査結果の地域差の検討を含む、急性 HCV 感染を獲得した患者の特徴を説明する。
    • 系統解析を使用したコミュニティ内で循環している HCV 株の特徴付け

  2. 自然史

    • 自発的ウイルスクリアランス率の決定、およびウイルスクリアランスに関連する臨床的、免疫学的、宿主遺伝的およびウイルス的要因
    • C型急性肝炎後の肝疾患の進行;肝線維症の進行率を推定するための非侵襲的な肝線維症マーカーの使用を含む

  3. 治療戦略

    • 治療戦略のランダムな割り当てがないことは認められていますが、急性HCV感染に対するさまざまな治療戦略の結果について説明しています。
    • 治療開始までの時間、治療期間、リバビリンの使用、遺伝的要因など、治療反応に関連する要因を調査します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HIV感染の有無にかかわらず600の急性HCV感染

説明

包含基準:

  • 以下に定義されているように、診断時の推定期間が52週間である検出可能なHCV-RNA（PCRアッセイ）による現在または過去の急性C型肝炎感染が記録されている：

    • 最初のHCV RNA陽性かつ
    • -12か月以内の以前の抗HCV抗体またはHCV RNA検査の陰性または
    • -過去12か月以内の正常値の上限（ULN）の2.5倍を超える肝臓トランスアミナーゼの上昇と、前の1年間の以前の正常なトランスアミナーゼおよび
    • 急性肝炎の他の原因の除外

除外基準:

  • C型肝炎以外の急性肝疾患
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
HCV + HIV
HCV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SVR
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Benedetta Mattioli

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (予想される)

2016年5月1日

研究の完了 (予想される)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月22日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROBE-C V 2.3, 03 June 20
  • NEAT (NEAT002)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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