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HIV 阳性个体中急性丙型肝炎病毒 (HCV) 的自然病程和治疗 (PROBE-C)

2014年4月22日 更新者：Benedetta Mattioli

HIV 阳性个体急性 HCV 自然史和治疗的前瞻性观察评估：PROBE-C 研究

该研究的目的是调查急性丙型肝炎 (HCV) 感染的流行病学、自然病程和治疗结果。 鉴于目前的病例报告模式，队列将主要由人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者组成，但 HIV 阴性的急性丙型肝炎 (AHC) 患者也将被纳入，以便能够进行适当的比较并且可能。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

在一项多中心、前瞻性、开放队列研究中，将在诊断为急性丙型肝炎感染后的 3 年初始时间段内对记录有急性丙型肝炎感染的患者进行前瞻性随访，以调查：

  1. 流行病学

    • 描述获得性急性 HCV 感染患者的特征，包括传播方式、行为因素、伴随的性传播疾病、临床表现和相关实验室检测结果的区域差异检查。
    • 使用系统发育分析对社区内传播的 HCV 病毒株进行表征

  2. 自然历史

    • 确定自发病毒清除率，以及与病毒清除相关的临床、免疫学、宿主遗传和病毒因素
    • 急性丙型肝炎后肝病的进展；包括使用非侵入性肝纤维化标志物来估计肝纤维化进展率

  3. 治疗策略

    • 描述了急性 HCV 感染的不同治疗策略的结果，尽管人们承认不会随机分配治疗策略。
    • 调查与治疗反应相关的因素，包括开始治疗的时间、治疗持续时间、利巴韦林的使用和遗传因素。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

600 例伴有/不伴有 HIV 感染的急性 HCV 感染

描述

纳入标准：

  • 有记录的当前或过去的急性丙型肝炎感染，可检测到 HCV-RNA（PCR 检测），诊断时估计持续时间为 52 周，定义如下：

    • 首次 HCV RNA 阳性且
    • 之前 12 个月内的抗 HCV 抗体或 HCV RNA 检测呈阴性或
    • 肝转氨酶在过去 12 个月内升高超过 2.5 倍正常上限 (ULN)，并且之前一年内之前的转氨酶正常并且
    • 排除其他原因引起的急性肝炎

排除标准：

  • 丙型肝炎以外的急性肝病
  • 无法提供书面知情同意书
  • 未满 18 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
丙肝病毒+艾滋病毒
丙型肝炎病毒

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
SVR
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Benedetta Mattioli

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (预期的)

2016年5月1日

研究完成 (预期的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月3日

首次发布 (估计)

2011年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月22日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PROBE-C V 2.3, 03 June 20
  • NEAT (NEAT002)

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