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L'histoire naturelle et le traitement du virus de l'hépatite C aiguë (VHC) chez les personnes séropositives (PROBE-C)

22 avril 2014 mis à jour par: Benedetta Mattioli

Évaluation observationnelle prospective de l'histoire naturelle et du traitement du VHC aigu chez les personnes séropositives : l'étude PROBE-C

L'objectif de l'étude est d'étudier l'épidémiologie, l'histoire naturelle et les résultats du traitement de l'infection aiguë par l'hépatite C (VHC). Compte tenu du schéma actuel de déclaration des cas, la cohorte sera en grande partie composée de patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), mais des patients séronégatifs atteints d'hépatite C aiguë (AHC) seront également recrutés pour permettre des comparaisons à faire le cas échéant et possibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Dans une étude de cohorte multicentrique, prospective et ouverte, les patients atteints d'une infection aiguë par l'hépatite C documentée seront suivis de manière prospective sur une période initiale de 3 ans après le diagnostic d'infection aiguë par l'hépatite C afin d'étudier :

  1. épidémiologie

    • décrire les caractéristiques des patients qui ont contracté une infection aiguë par le VHC, y compris l'examen des différences régionales dans les modes de transmission, les facteurs comportementaux, les maladies sexuellement transmissibles concomitantes, la présentation clinique et les résultats des tests de laboratoire associés.
    • caractérisation des souches de VHC circulant au sein de la communauté par analyse phylogénétique

  2. histoire naturelle

    • détermination du taux de clairance virale spontanée et des facteurs cliniques, immunologiques, génétiques de l'hôte et viraux associés à la clairance virale
    • progression de la maladie du foie après une hépatite C aiguë ; y compris l'utilisation de marqueurs de fibrose hépatique non invasifs pour estimer les taux de progression de la fibrose hépatique

  3. stratégies de traitement

    • décrivent les résultats de différentes stratégies de traitement pour l'infection aiguë par le VHC, bien qu'il soit reconnu qu'il n'y aura pas d'attribution aléatoire des stratégies de traitement.
    • étudier les facteurs associés à la réponse au traitement, notamment le délai avant le début du traitement, la durée du traitement, l'utilisation de la ribavirine et les facteurs génétiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

600 infections aiguës par le VHC avec/sans infection par le VIH

La description

Critère d'intégration:

  • Infection à l'hépatite C aiguë actuelle ou passée documentée avec ARN-VHC détectable (test PCR) avec une durée estimée de 52 semaines au moment du diagnostic, tel que défini ci-dessous :

    • Premier ARN du VHC positif ET
    • Antérieurement négatif au test d'anticorps anti-VHC ou d'ARN du VHC dans les 12 mois OU
    • Augmentation des transaminases hépatiques au-dessus de 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) au cours des 12 derniers mois avec des transaminases normales antérieures au cours de l'année précédant ET
    • Exclusion d'autres causes d'hépatite aiguë

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique aiguë autre que l'hépatite C
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
VHC + VIH
VHC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
RVS
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benedetta Mattioli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2011

Première publication (Estimation)

4 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROBE-C V 2.3, 03 June 20
  • NEAT (NEAT002)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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