Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut hepatitis C vírus (HCV) természetrajza és kezelése HIV-pozitív egyéneknél (PROBE-C)

2014. április 22. frissítette: Benedetta Mattioli

Az akut HCV természetrajzának és kezelésének prospektív megfigyelési értékelése HIV-pozitív egyéneknél: A PROBE-C vizsgálat

A tanulmány célja az akut hepatitis C (HCV) fertőzés epidemiológiájának, természetrajzának és kezelési eredményeinek vizsgálata. Tekintettel az esetbejelentés jelenlegi mintájára, a kohorsz nagyrészt humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív betegekből áll majd, de az akut hepatitis C-ben (AHC) szenvedő HIV-negatív betegek is be lesznek vonva, hogy megfelelő összehasonlítást lehessen végezni. és lehetséges.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Egy többközpontú, prospektív, nyílt kohorsz vizsgálatban a dokumentált akut hepatitis C fertőzésben szenvedő betegeket az akut hepatitis C fertőzés diagnosztizálását követő 3 éves kezdeti időszakon keresztül prospektíven követik, hogy megvizsgálják:

  1. járványtan

    • az akut HCV fertőzésen átesett betegek jellemzőinek leírása, beleértve a átviteli módok regionális különbségeinek, a viselkedési tényezőknek, a kísérő szexuális úton terjedő betegségeknek a vizsgálatát, a klinikai megjelenést és a kapcsolódó laboratóriumi vizsgálati eredményeket.
    • a közösségben keringő HCV törzsek jellemzése filogenetikai analízis segítségével

  2. természettudomány

    • a spontán víruskiürülés sebességének, valamint a vírusürítéssel kapcsolatos klinikai, immunológiai, gazdagenetikai és vírusos tényezők meghatározása
    • a májbetegség progressziója akut hepatitis C után; beleértve a nem invazív májfibrózis markerek használatát a májfibrózis progressziójának becslésére

  3. kezelési stratégiák

    • leírják az akut HCV-fertőzés különböző kezelési stratégiáinak kimenetelét, bár elismert tény, hogy a kezelési stratégiák véletlenszerű kiosztása nem történik meg.
    • a kezelésre adott válaszhoz kapcsolódó tényezők vizsgálata, beleértve a terápia megkezdéséig eltelt időt, a terápia időtartamát, a ribavirin alkalmazását és a genetikai tényezőket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

600 akut HCV fertőzés HIV-fertőzéssel vagy anélkül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált jelenlegi vagy múltbéli akut hepatitis C fertőzés kimutatható HCV-RNS-sel (PCR-vizsgálat), amelynek becsült időtartama a diagnózis időpontjában 52 hét, az alábbiak szerint:

    • Első HCV RNS pozitív ÉS
    • Korábbi negatív anti-HCV antitest vagy HCV RNS teszt 12 hónapon belül VAGY
    • A májtranszaminázok emelkedése a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szöröse fölé az elmúlt 12 hónapban, korábbi normál transzaminázokkal az azt megelőző évben ÉS
    • Az akut hepatitis egyéb okainak kizárása

Kizárási kritériumok:

  • A hepatitis C-től eltérő akut májbetegség
  • Képtelenség írásos beleegyezés megadására
  • 18 évesnél fiatalabb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
HCV + HIV
HCV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
SVR
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Benedetta Mattioli

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROBE-C V 2.3, 03 June 20
  • NEAT (NEAT002)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel